114肿瘤百科

帕博利珠单抗（可瑞达）临床治疗效果如何？

国外临床试验

KEYNOTE-002：在既往接受过 Ipilimumab 治疗的黑色素瘤患者进行的对照试验，评价帕博利珠单抗单药治疗晚期黑色素瘤的有效性和安全性。如果患者 BRAFV600 突变为阳性，则需使用过 BRAF 或 MEK 抑制剂治疗。

将患者随机分组（1:1:1），接受帕博利珠单抗 2 mg/kg（n = 180）或 10 mg/kg（n = 181）每 3 周 1 次或研究者选择的化疗（n = 179；包括达卡巴嗪、替莫唑胺、卡铂、紫杉醇或卡铂 + 紫杉醇）。

结果表明，两个帕博利珠单抗组的无进展生存期（PFS）均优效于化疗组，两种帕博利珠单抗剂量组间没有差异。未对可能存在的交叉混淆作用进行调整，最终总生存期（OS）分析帕博利珠单抗组与化疗组没有统计学显著差异。随机分配到化疗组的患者中，有 55% 患者交叉接受帕博利珠单抗治疗。

KEYNOTE-001：对帕博利珠单抗治疗晚期黑色素瘤的有效性和安全性进行了研究。有关该研究中既往未接受过 Ipilimumab 治疗的患者，在接受帕博利珠单抗治疗，并完成最短 30 个月随访的关键有效性数据包括：客观缓解率（ORR%）26%、疾病控制率48%、PFS中位值4.9个月，12个月时的PFS率为34%、OS中位值18.9个月，24个月时的OS率为44%。

中国临床试验

黑色素瘤

KEYNOTE-151 研究为一项在既往接受过一种全身性治疗的中国局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展的多中心、非对照、Ib 期临床研究，用于评估帕博利珠单抗的安全性和有效性。

入组患者接受帕博利珠单抗 2 mg/kg、每 3 周给药一次。结果为：治疗组ORR%16.7%，PFS中位值8.4个月，6个月时的PFS率为20.4%，12个月时的PFS率为11.9%，中位随访时间为 7.9 个月，OS中位值12.1个月，6个月时的OS率为75.7%，24个月时的OS率为50.6%。

食管癌

2019年CSCO上公布的KEYNOTE-181亚洲亚组共纳入了355例患者[340例为食管鳞癌，168例PD-L1阳性（CPS≥10）随机分配至帕博利珠单抗组[n=177，食管鳞癌170例；

PD-L1阳性（CPS≥10）， 84例]和化疗组[n=178，食管鳞癌170例；PD-L1阳性（CPS≥10），84例]，两组的中位随访时间分别为20.8个月和20.6个月。

结果表明，在所有患者中，帕博利珠单抗组中位总生存（OS）为10.0个月，较化疗组6.5个月显著延长（HR=0.63，95％CI 0.50~0.79；P<0.0001），死亡风险降低37%。

12个月的总体OS率分别为帕博利珠单抗组43.5％，化疗组23.9％。客观缓解率（ORR）分别为帕博利珠单抗组16.4％和化疗组6.7％。

非小细胞肺癌

2020年欧洲肿瘤内科学会公布了KEYNOTE-024研究数据，此项纳入了305例PD-L1 TPS均≥50%（Dako 22C3抗体）且EGFR/ALK野生型晚期NSCLC（包括腺癌和鳞癌）患者，按照1:1随机分为帕博利珠单抗单药治疗组（200 mg Q3W）及化疗组。其中化疗组患者疾病进展后可交叉至帕博利珠单抗治疗组。

截至2020年6月1日，经过5年长期随访，帕博利珠单抗较化疗仍然体现出更好的OS和更持久的获益。

尽管化疗组中近66%的患者接受后续PD-1/PD-L1抑制剂治疗（化疗组55%的患者交叉至帕博利珠单抗治疗），帕博利珠单抗组5年OS率较化疗组提升近一倍（31.9% vs 16.3%），中位OS分别为26.3个月和13.4个月，HR=0.62。

3年PFS率更是化疗组的5倍（22.8% vs 4.1%），中位PFS分别为7.7个月和5.5个月，HR=0.50。

帕博利珠单抗单药组中，39例患者完成了2年35周期的治疗，其ORR高达82%，包括4例完全缓解（CR），28例部分缓解（PR），3年OS率高达81%。

同时治疗相关不良反应帕博利珠单抗组明显低于化疗组（76.6% vs 90%），经过长期随访并未发现新的不良反应。

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