1. 黑色素瘤

适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。

2. 非小细胞肺癌（NSCLC）

1）与培美曲塞和含铂类药联用于不伴 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非鳞状 NSCLC 的一线治疗；

2）与卡铂和紫杉醇联用于转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗；

3）不适合手术切除或根治性放化疗的/转移性的表达程序性死亡蛋白配体-1（PD-L1）[肿瘤比例评分（TPS）≥ 1%] 且不伴表皮生长因子（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变的 III 期 NSCLC 的一线治疗；

3. 食管癌

肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥ 1）、既往经 1 种或多种方案全身治疗后疾病进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

1. 黑色素瘤

1）累及淋巴结的黑色素瘤完全切除后的辅助治疗；

2）转移性或不可切除的黑色素瘤。

2. 非小细胞肺癌（NSCLC）

1）与培美曲塞和含铂类药联用于不伴 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非鳞状 NSCLC 的一线治疗；

2）与卡铂和紫杉醇联用于转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗；

3）不适合手术切除或根治性放化疗的/转移性的表达程序性死亡蛋白配体-1（PD-L1）[肿瘤比例评分（TPS）≥ 1%] 且不伴表皮生长因子（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因突变的 III 期 NSCLC 的一线治疗；

4）先前使用含铂类药化疗时或化疗后疾病进展且肿瘤表达 PD-L1（TPS ≥ 1%）   的转移性 NSCLC（伴 EGFR 或 ALK 基因突变的患者在接受靶向治疗出现疾病进展后方可使用本药）。

3. 小细胞肺癌（SCLC）

既往接受含铂类化疗方案和至少一种其他化疗方案治疗后疾病进展的转移性 SCLC。

4. 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）

1）与铂类和氟尿嘧啶联合一线治疗转移性/不可切除/复发的 HNSCC；

2）单药一线治疗表达 PD-L1[联合阳性评分（CPS）≥ 1] 的转移性/不可切除/复发的 HNSCC；

3）先前使用含铂类药化疗时或化疗后疾病进展 HNSCC。

5. 经典霍奇金淋巴瘤（cHL）

难治性 cHL 或先前使用 3 种/3 种以上方案治疗后复发的 cHL。

6. 原发性纵膈大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）

难治性 PMBCL 或先前使用 2 种或 2 种以上方案治疗后复发的 PMBCL 成人和儿童患者。不推荐用于需紧急细胞减灭治疗的患者。

7 尿路上皮癌（UC）

1）不适合含顺铂化疗方案且肿瘤表达 PD-L1[联合阳性评分（CPS）≥ 10] 或不适合含铂类药化疗（不考虑 PD-L1 状态）的局部晚期或转移性 UC。

2）先前使用含铂类药化疗时或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性 UC。

3）使用含铂类药化疗的新辅助或辅助治疗 12 个月内疾病进展的局部晚期或转移性 UC。

8. 无法切除/转移性微卫星高不稳定性（MSI-H）癌或错配修复基因缺陷肿瘤

1）既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法的实体瘤成人或儿童患者，但是用于中枢神经系统肿瘤的疗效和安全性尚未得到评估；

2）既往使用氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌。

9. 胃癌

既往使用 2 种或 2 种以上方案 [包括氟尿嘧啶、铂类化疗药和 HER2 靶向治疗] 化疗时或化疗后疾病进展的肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥ 1）的局部晚期复发性或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。

10. 食管癌

肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥ 1）、既往经 1 种或多种方案全身治疗后疾病进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

11. 宫颈癌

化疗时或化疗后疾病进展的肿瘤表达 PD-L1（CPS ≥ 1）的复发性或转移性宫颈癌。

12.   肝细胞癌

先前使用索拉非尼治疗的肝细胞癌。

13. Merkel 细胞癌

局部晚期复发性或转移性 Merkel 细胞癌。

14.   晚期肾细胞癌

与阿昔替尼联用于晚期肾细胞癌的一线治疗。

2019年9月18日，美国FDA批准了帕博利珠单抗联合仑伐替尼治疗特定类型的晚期子宫内膜癌（用于治疗非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者，这些患者在之前的全身治疗后病情有进展，不适合治疗性手术或放疗）。

基于KEYNOTE-057的研究结果，2020年1月8日，FDA批准K药用于治疗不能或不愿接受手术治疗的、对卡介苗（BCG）治疗无效的、高危非肌层浸润性膀胱原位癌患者。

2020年6月，FDA批准帕博利珠单抗单药治疗用于不可切除或转移性的，具有高组织肿瘤突变负荷（TMB-H，定义为TMB≥10 Muts/Mb）的成人和儿童实体瘤患者（既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法）。

这是继2017年FDA批准帕博利珠单抗用于MSI-H/dMMR的不限肿瘤类型的实体瘤适应证后，第二次基于biomarker选择的全瘤肿适应证申请。

2020年6月，基于Ⅱ期KEYNOTE-629试验的数据，FDA批准帕博利珠单抗单药治疗复发或者转移性的鳞状细胞皮肤癌（无法通过手术或者放疗根治）。

根据KEYNOTE-177研究, FDA于2020年6月29日火速批准了帕博利珠单抗单药一线治疗MSI-H/dMMR结直肠癌的适应证。

20. 前列腺癌

用于治疗不符合或选择不进行膀胱切除术（切除膀胱）的卡介苗（BCG）无应答、高风险、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的前列腺癌（NMIBC）患者。

先前接受氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后出现进展的不可切除的或转移性结直肠癌 （存在高度微卫星不稳定或存在错配修复缺陷）

在接受3个或更多疗程的一线治疗后出现耐药或复发的经典型霍奇金淋巴瘤

接受一线治疗后出现进展、且没有合适的替代治疗方案的不可切除的或转移性实体肿瘤（高度微卫星不稳定，或存在错配修复缺陷 ）

接受2个或更多疗程的一线治疗后耐药或复发的原发性纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤

对活性成份或任何辅料存在超敏反应的患者。

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