鳞状 NSCLC

与多西他赛比较的随机、3期研究（CA209017）中评估了纳武利尤单抗 3mg/kg 作为单药治疗晚期或转移性鳞状 NSCLC 的安全性和疗效。

在各患者亚组间，一致证明了观察到的OS 获益。无论患者的肿瘤是指定的 PD-L1 阴性还是 PD-L1阳性（肿瘤细胞膜表达临界值为 1%、5%或 10%），均观察到了生存获益。

不过，尚未完全阐明这一生物标志物（肿瘤 PD-L1 表达）的作用。在最少 24.2 个月随访期间各亚组间一致证明了 OS 获益。

经过超过三年的长期随访（最短随访时间 40.3 个月），在 CA209017 研究，纳武利尤单抗相比于多西他赛，继续证实了具有临床意义的 OS 和 PFS 的改善, OS 的风险比 0.62(95% CI: 0.48, 0.80)、PFS 的风险比 0.63 (95% CI: 0.48, 0.82) 。

三年 OS 率在纳武利尤单抗组是 16%、多西他赛是 6%。三年 PFS 率在纳武利尤单抗组是 12%、多西他赛组无法计算（因为多西他赛组三年随访患者中不存在尚未进展的病人）。

非鳞状 NSCLC

在一项 3 期、随机、开放性研究（CA209057）中评估了纳武利尤单抗 3mg/kg 作为单药治疗晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的安全性和疗效。

试验证明，当观察到 413 例事件时（最终分析时 93%的计划事件数）进行预定的中期分析时，随机分配至纳武利尤单抗组的患者与多西他赛组患者相比，OS 出现统计学显著性改善。

在纳武利尤单抗组 79%的患者和多西他赛组 77%的患者中检测到了可量化的肿瘤 PDL1表达。在≥1%（53%相对于 55%）、≥5%（41%相对于 38%）或≥10%（37%相对于 35%）每一预定的肿瘤PD-L1表达水平下，两个治疗组（纳武利尤单抗相对于多西他赛）间的肿瘤 PD-L1 表达水平均衡。

所有预定表达水平下，纳武利尤单抗组有肿瘤PD-L1表达的患者显示发生生存期改善的可能大于多西他赛组，而在低或无肿瘤 PD-L1 表达的患者中，生存期与多西他赛组相似。就 ORR 而言，PD-L1 表达增高与更高的 ORR 有关。

相比总人群，在无 PD-L1 表达患者（18.3 个月相对于 5.6 个月）和 PD-L1 表达患者（16.0 个月相对于 5.6 个月）中，纳武利尤单抗的中位缓解持续时间大于多西他赛。

经过超过三年的长期随访（最短随访时间 40.3 个月），在 CA209057 研究，纳武利尤单抗相比于多西他赛，继续证实了具有临床意义的 OS 和 PFS 的改善, OS 的风险比 0.73(95% CI: 0.62, 0.88)、PFS 的风险比 0.89 (95% CI: 0.74, 1.06) 。

三年 OS 率在纳武利尤单抗组是 18%、多西他赛是 9%。三年 PFS 率在纳武利尤单抗组是 10%、多西他赛组是<1%。

一项3期、随机、开放性研究（CA209078）中评估了纳武利尤单抗 3mg/kg作为单药治疗晚期或转移性鳞状和非鳞状NSCLC的安全性和疗效。

该研究证实，在预先设定的中期分析即观察到301个事件（占最终分析计划事件数的79%）时，相较于多西他赛组，随机至纳武利尤单抗组患者的总生存期有统计学意义的改善。

在所有定义的肿瘤 PD-L1 表达亚组均证明了相比多西他赛，纳武利尤单抗改善生存期的可能性要更大。

在一项 3 期、随机（2:1）、开放性研究（CA209141）中评估了纳武利尤单抗单药治疗转移性或复发性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的安全性和疗效。

预先设定的中期分析（最终分析时 78%的计划事件数）结果显示：在 PD-L1 阳性的患者中，相较于对照组（研究者选择的药物），随机分配至纳武利尤单抗组患者的 OS 具有显著改善，OS 的风险比为 0.55 (95％CI: 0.36, 0.83)，纳武利尤单抗组和对照组的中位 OS 分别为 8.7 和 4.6 个月。

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