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泽布替尼和伊布替尼相比效果怎么样？

2019年12月16日，百济神州公布了美国FDA获批上市的国产抗癌新药泽布替尼（英文商品名 BRUKINSATM）的最新研究数据, 即泽布替尼对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）患者的ASPEN Ⅲ期临床研究结果。

这不但是中国本土新药首次与外资药企同类药物开展全球头对头Ⅲ期优效性研究的临床试验，也是在BTK抑制剂这一类药物之间的首个头对头比较。

临床设计

虽然第一代BTK抑制剂伊布替尼在WM中疗效卓越，但是仍有一部分患者对伊布替尼疗效不佳，即具有MYD88野生型（MYD88WT）的患者, 这类患者约占华氏巨球蛋白血症患者的10%，在历史数据中该类型患者对伊布替尼反应不佳（主要缓解率仅28.6%1），而对新一代BTK抑制剂泽布替尼应答率较高（主要缓解率62.5%2）。

在已知此类患者对伊布替尼疗效有限的情况下，把这类患者排除出随机对照的队列组，让这些患者接受更为有效的治疗药物是更符合伦理的。

临床结果

在这项研究的设计中，尽管泽布替尼对比伊布替尼的疗效差异并未达到统计学显著性（总体人群VGPR 28.4%对19.2% p=0.0921; 复发难治人群 28.9%对19.8% P=0.11），但这种高质量缓解（VGPR以上）比率的提高体现了泽布替尼在疗效上的提高。

对于病情进展较缓慢的WM疾病，在12个月的PFS和OS率上展示出的生存延长趋势，也体现了新一代BTK抑制剂的潜在优势。

结语

华氏巨球蛋白血症患者诊断的中位年龄73岁，故发病多为老年人，对于治疗的耐受性非常有限。尽管近年来新药逐渐涌现，对于WM患者来说，治疗选择仍然是非常局限的。

BTK抑制剂因良好的耐受性和显著的临床疗效对WM患者是非常重要的治疗选择，而通过ASPEN研究，可以看到在此类患者治疗选择中又增加了一个更好的选择。

ASPEN 研究直接对比了第一代BTK抑制剂伊布替尼和新一代的BTK抑制剂泽布替尼，对于中国首个在美国获批的新药泽布替尼来说，这样的对比需要勇气。

尽管二者之间的差异没有统计学显著性，但是泽布替尼相比伊布替尼带来的疗效、安全性的明显提高令人欣喜。期待泽布替尼早日在中国获批，使更多中国患者能从中获益。

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