泊马度胺是美国新基公司推出的第三代沙利度胺类似物,是迄今为止活性最强的免疫调节药物。
泊马度胺是一种具有抗肿瘤活性的免疫调节剂,它能抑制造血肿瘤细胞的增殖,并调节多种细胞因子的产生,并且可以增强T细胞和自然杀手(NK)细胞介导免疫,并抑制单核细胞的促炎细胞因子的产生。
在小鼠肿瘤模型和体外脐带模型中泊马度胺显示抗血管生成活性。
2013年2月,新基公司开发的泊马度胺原研胶囊经美国FDA批准上市,商品名为Pomalyst,用于成人患者的既往已接受过至少2次治疗方案,且经最后一次治疗后被证实病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤的治疗。
2013年8月,经EMA批准在欧洲上市,商品名为Imnovid。
泊马度胺的获批,是基于关键性III期MM-003研究的结果。该项研究表明,与高剂量地塞米松治疗组相比,泊马度胺+低剂量地塞米治疗组总生存期(OS)得到显著改善(12.7个月 vs 8.1个月),疾病无进展生存期(PFS)显著延长(4.0个月 vs 1.9个月,p<0.0001)。
泊马度胺的化合物专利CN1239959A,申请日为1997年7月24日,在中国已经失效。
由于原研药尚未在国内上市,国内药企之前按旧分类3.1类申报临床,申请类型为新药,而化药新注册分类实施后,按3类申报上市,申请类型为仿制。
目前国内有20余家药企提交了泊马度胺的临床申请,正大天晴、扬子江药业以及齐鲁制药先后完成了泊马度胺胶囊的人体生物等效性试验。
一旦国内药企获得泊马度胺首仿,必将造福于国内多发性骨髓瘤患者。
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