葆元生物医药科技（杭州）有限公司正在开展一项“AB-106治疗携带NTRK融合基因的局部进展或全身转移的实体瘤受试者的一项Ⅱ期、多中心、开放、篮式研究”，该研究已经得到国家药品监督管理局的批准（登记号为（CTR20202099)，计划全国招募40名NTRK1/2/3融合基因阳性的实体肿瘤患者.

AB-106( Taletrectinib）是新一代、高效、高选择性针对携带ROS1和NTRK1/2/3融合基因实体肿瘤的小分子酪氨酸激酶抑制剂，由日本第一三共制药公司（ Daiichi Sankyo）进行早期研究与开发，葆元生物医药科技（杭州）有限公司获得全球开发权益。

AB-106已经完成了一系列的药学、临床前药理、毒理和相关安全性等临床前研究，结果显示AB-106对NTRK1/2/3融合基因阳性肿瘤具有强效抑制作用。

另外，AB-106已经在美国和日本分别完成了2个Ⅰ期临床研究，也显示出良好的安全性和有效性，并且观察到AB-106对NTRK融合基因阳性甲状腺癌患者有明显疗效。

目前，AB-106已经获得国家药品监督管理局的批准，正在中国开展2个II期临床研究，并入组患者。

本研究为AB-106治疗携带NTRK融合基因的不分瘤种的实体瘤患者的II期开放研究，这些实体瘤包括但不限于非小细胞肺癌、甲状腺癌、结肠直肠癌、胆道癌、头颈部肿瘤、肉瘤、中枢神经系统肿瘤等。

主要参加标准：

1.患者自愿参加本研究，并签署知情同意书；

2.女性，年龄≥18 岁；

3.经组织学检查证实 TNBC，即 HER2、ER、PR 均为阴性；

4.存在可测量病灶；

6.首诊 IV 期或复发/转移性、且不适合手术治疗的 TNBC 患者，包括既往未接受过针对晚期疾病的全身性治疗，或既往针对复发/转移性疾病一线化疗（包括含铂类、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨、依托泊苷、多柔比星脂质体的单药或联合化疗）失败的患者；

既往新辅助和/或辅助阶段使用过紫杉类药物，需复发/转移间隔≥12 个月；

卡培他滨等（新）辅助治疗结束时间距出现复发/转移间隔≥6 个月；

7.（ECOG）体力状况评分：0 或 1；

8.器官功能充分。

主要排除标准：

1.当前参加并接受其他研究药物治疗，或在本研究药物给药前 4 周内参加过研究性药物试验并接受研究治疗或使用研究性器械；或在本研究药物给药前 2 周内使用过具已批准抗肿瘤适应症的中药/以抗肿瘤为目的中药方剂；

2.手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，或者无证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在随机分组前疾病已经稳定至少 4 周；

3.无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水（注：留置导管的患者允许入组）；

4.无法控制的肿瘤相关疼痛；

5.无法控制的高钙血症；

6.随机分配前5年内有除TNBC外的恶性肿瘤病史；

7.一线治疗中使用过紫杉类药物的患者；

8.既往使用过抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体或抗CTLA-4 抗体（或作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其它抗体）。

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