2020年8月8日，在世界肺癌大会（IASLC WCLC）上公布了关于恩沙替尼的一项国际、多中心、Ⅲ期临床研究（eXalt3）的分析结果。结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

该研究，共纳入290例ALK阳性且未接受任何ALK-TKI治疗的晚期NSCLC患者，被随机分配到恩沙替尼（143例）或克唑替尼（147例）治疗组。

两组入组患者的基线特征非常平衡：中位年龄为54.1岁；26%的患者曾接受过化疗，36%的患者有基线脑转移（5%曾接受过脑部放疗），其中247例患者为经Abbott FISH中心检测证实的ALK阳性患者（修正后意向治疗mITT人群），121例在恩沙替尼组，126例在克唑替尼组。

研究的主要终点是意向治疗人群（ITT）的无进展生存期PFS；次要终点为ITT人群及脑转移人群的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、反应时间（DOR）等。

研究结果显示：截至2020年7月1日数据，在意向治疗人群中，恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的中位随访时间为23.8个月 VS 20.2个月；中位PFS为25.8个月 VS 12.7个月（HR为0.51；95%，置信区间为0.35-0.72）；ORR为75% VS 67%；两组mDOR均未达到，3年DOR率为58.7% VS 26.7%。

从颅内应答率方面来看，恩沙替尼组 VS 克唑替尼组的颅内ORR为64% VS 21%。

在基线无脑转移的患者中，恩沙替尼组与克唑替尼组相比，治疗中出现脑转移的比率也显著降低（12个月内分别为4%和24%）。

生存分析（K-M曲线）显示，在治疗后36个月时间点，恩沙替尼组只有不到40%患者进展，而克唑替尼组有75%的患者进展。

恩沙替尼在疗效上与同类进口药相比更有优势，特别是在颅内转移的患者中有更高的应答率，并具有良好可控的安全性。

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