1. 肝毒性：接受本品治疗的患者可发生药物诱导的肝毒性。本品应尽量避免与其他已知可影响肝酶代谢的药物(例如，克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、阿扎那韦、茚地那韦等CYP3A4强抑制剂，和利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、利福布汀等CYP3A4强诱导剂)联用。

患者开始治疗前应进行肝功能检测(包括ALT、AST和总胆红素)，之后每月检测一次。出现转氨酶和/或胆红素升高的患者应在医师的指导下调整监测频率，肝酶(ALT/AST)升高>5倍和/或胆红素>3倍正常上限的患者，医师应对其进行更频繁的监测，并及时给予对症治疗。

2. 皮肤毒性：接受本品治疗的患者可发生皮疹等皮肤毒性。在医师指导下，轻中度皮肤毒性可能毋需任何形式的干预，亦可局部使用外用激素类药物，合并感染可外用抗生素药物。3级及以上皮肤毒性除外用激素治疗外，必要时可口服激素治疗。

3. 胃肠道不良反应：接受本品治疗的患者可发生重度胃肠道毒性。患者在服药前不需使用预防性止吐药。

建议发生3级及以上胃肠道不良反应的患者及时就医，并在医生的指导下接受标准监测和止泻、止吐及补液等支持治疗。发生严重呕吐和/或腹泻的患者应监测电解质水平，并根据患者脱水情况考虑补液处理。

4. 肾毒性：接受本品治疗的患者可发生肾毒性。推荐患者在基线和盐酸恩沙替尼胶囊治疗期间每1-2月监测血肌酐、肌酐清除率等肾功能指标，有肾功能损害危险因素或既往史的患者可缩短监测周期。

尚无足够的信息可以描述中度或重度肾功能不全的患者继续使用恩沙替尼的风险，中度或重度肾功能不全的患者应在医师指导下慎用本品。

5. 间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎：对于用药过程中出现提示LD/非感染性肺炎的肺部症状急性发作和/或不明原因加重的患者(如呼吸困难，可伴有咳嗽和低热，X线胸片示弥漫阴影，低氧血症)，应直接就医，以排除是否为ILD。

在查找病因期间，应暂停使用本品，根据症状体征考虑吸氧、抗炎和抗生素等支持对症治疗。如果确诊为ILD，则应永久停用本品。

6. 心动过缓：本品应尽量避免与其他已知可致心动过缓的药物(例如，β受体阻滞剂、非二氢吡啶类钙拮抗剂、可乐定及地高辛)联用。

治疗期间应定期监测心率及血压。如心动过缓具有临床症状，应暂停本品直至恢复至无症状性心动过缓或心率z60bpm，并降低本品的剂量。

如发生危及生命的心动过缓且末发现可致心动过缓的合并用药，应永久终止本品并立即就医；如存在已知可致心动过缓或低血压的合并用药，则暂停本品直至恢复至无症状性心动过缓或心率≥60bpm,如合并用药能够调整或终止，则在恢复至无症状性心动过缓或心率z60bpm后，以下调的剂量重新开始服用本品并密切监测。

7. 眼部疾病：接受本品治疗的患者可发生视觉损害、干眼症、闪光幻觉、眼痛、眼肿和眼充血等眼部疾病。新发眼部疾病应在医生的指导下进行眼科评估，包括但不限于最佳矫正视力、视网膜照相、视野、光学相干断层扫描(OCT)和其他适当的评估。

尚无足够的信息可以描述严重视力疾病患者继续使用恩沙替尼的风险。如果眼部疾病持续出现或加重，应于眼科就诊检查。

8.   神经系统影响：接受本品治疗的患者可发生味觉障碍、头痛、头晕等神经系统疾病。如果神经系统症状持续出现或加剧，建议患者及时就医，在医生的指导下接受相关检查及治疗。

9.   对驾驶和机器操作能力的影响：本品对驾驶及机器操作的影响轻微。但患者在治疗期间应谨慎驾驶或操作机器，因为患者可能出现疲劳或视觉障碍。

10.   避孕：育龄期男/女性服用本品期间应避免生育，在完成本品治疗后3个月内仍应使用有效的避孕措施。合并服用本品后，不能排除激素类避孕药暴露量下降的风险。

11.   妊娠：目前尚无妊娠女性使用本品的数据，对胎儿可能的安全性风险目前不详。动物研究提示本品具有生殖毒性(致胚胎死亡、内脏及骨骼发育迟缓且畸形发生率升高 )。根据作用机制，妊娠女性使用本品时可能对胎儿造成危害。

12.   哺乳：目前尚不明确本品或其代谢产物是否会通过人的乳汁排泄。建议本品治疗期间及末次给药后至少3个月内停止哺乳。

13.   儿童或青少年：小于18周岁的儿童或青少年使用本品的有效性和安全性尚不明确。

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