盐酸恩沙替尼又叫恩沙替尼，商品名为贝美纳®，是由贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品。

间变性淋巴瘤激酶（ALK）是非小细胞肺癌（NSCLC）重要的致癌驱动因子之一，无论是全球还是中国范围，肺癌的发病率和死亡率都高居众癌种之榜首，其中NSCLC占肺癌的80%-85%，在NSCLC患者中，有5%-7%的患者存在ALK突变。

由于ALK这一突变多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者，使用靶向药物之后可通过有效抑制ALK的活性，达到抑制肿瘤生长的目的，较其他基因突变更加容易获得5年生存，ALK融合突变又被称为“钻石突变”。

目前，国内针对ALK这一类患者的靶向治疗药物是第一代ALK抑制剂克唑替尼，但大多数ALK阳性患者在使用克唑替尼1年内即出现进展。相比之下，恩沙替尼与ALK结合力更强，对克唑替尼耐药突变体也表现出较强的抑制活性。

从药效学来看，恩沙替尼作为二代ALK抑制剂，对绝大多数ALK突变靶点都有很好的抑制作用，包括阿来替尼不能覆盖的靶点，如I1171、1180L等。恩沙替尼和其他几个ALK抑制剂可以有很好的互补，并非抑制靶点完全重复的ALK-TKI。

2018年12月，盐酸恩沙替尼递交新药上市申请。

2019年2月，盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局纳入优先审评品种名单。

2019年12月31日，由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀•呼吸医学》。

国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授评价恩沙替尼疗效确切、安全性好，“可以作为克唑替尼耐药后的用药选择”，“甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。

2020年8月8日，盐酸恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究期中分析结果由美国范德堡大学Leora Horn博士在世界肺癌大会（IASLC WCLC）主席团研讨会上发布。

结果显示，接受恩沙替尼治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其中位无进展生存期（mPFS）显著长于接受克唑替尼治疗的患者。

2020年11月19日，ALK抑制剂盐酸恩沙替尼（商品名：贝美纳）获国家药监局（NMPA）正式获批上市，用于接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗，即二线治疗。这也是继盐酸埃克替尼（凯美纳）之后，贝达药业上市的第2款创新药。

贝达药业资深副总裁兼首席医学官毛力教授表示，临床研究数据充分证明，盐酸恩沙替尼在疗效上与进口药相比更有优势，特别在颅内转移患者中有更高的应答率，而且安全性更优，可为ALK阳性的NSCLC患者提供一种新的有效的治疗方案选择。

贝达药业计划于2021年在中国提交恩沙替尼一线治疗非小细胞肺癌的新适应症上市申请。作为中国首个用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌的国产1类新药，恩沙替尼有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。

114联合国药集团提供肿瘤靶向药海外直购服务，帮您低价购买海外新药及仿制药。

如有需要，请识别下方二维码添加「肿瘤咨询顾问」进行咨询。

返回首页 | 肺 癌 | 胃 癌 | 肠 癌 | 肝 癌 | 食管癌 | 乳腺癌 | 卵巢癌 | 肾癌 | 宫颈癌 | 胰腺癌 | 鼻咽癌 | 甲状腺癌 | 前列腺癌 | 子宫癌 | 口腔癌 | 喉 癌 | 脑肿瘤 | 白血病 | 淋巴瘤

基因检测 | 免疫检测 | 靶向治疗 | 质子治疗 | 免疫药物 | 免疫细胞 | NK细胞 | CIK细胞 | CTL细胞 | 新抗原特异性T细胞 | 肿瘤疫苗

---