T-DM1用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的基因检测方法，检测到HER2突变阳性方可用药。

T-DM1是一种靶向HER2抗体药物结合物，由抗HER2靶向药物曲妥珠单抗与微管抑制剂美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物(即ADC药物)。

T-DM1利用曲妥珠单抗的靶向性将DM1运送至HER-2过表达的靶细胞中发挥细胞毒作用，DM1在癌细胞内分解并释放化疗药，进而在癌细胞内发挥杀伤作用，同时曲妥珠单抗发挥其抑制基因过表达的作用。

c-erbB-2基因又称为neu或HER-2基因，是一种细胞来原癌基因，在多种肿瘤中其癌基因及其蛋白产物(P185)均有过度表达和扩增。

其阳性表达可见于各种癌症，如乳腺癌、卵巢癌、胃癌、食管癌、涎腺肿瘤、肺癌、胆管癌、膀胱癌、前列腺癌、结直肠癌等。

对c-erbB-2癌基因蛋白产物P185的病理研究首先多见于乳腺癌，其作用也较为明确。乳腺癌患者中，约有20-30%为HER-2阳性乳腺癌患者。

在非小细胞肺癌中，HER-2扩增和HER-2过表达大约占20%和6%-35%，HER-2突变占1%-2%。大部分出现HER-2基因突变的NSCLC患者是女性、不吸烟者和腺癌患者。

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