T-DM1是什么药？
T-DM1中文全称为恩美曲妥珠单抗注射液，商品名为赫赛莱，是由罗氏和ImmunoGen共同研发的一种靶向HER2抗体药物结合物，具有“团灭”HER2阳性肿瘤细胞的特点。
T-DM1是由抗HER2靶向药物曲妥珠单抗与微管抑制剂美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物(即ADC药物)。抗体是人源化抗-HER2 IgG1，曲妥珠单抗；小分子细胞毒素DM1，是一种微管抑制剂，其体外抗肿瘤活性是长春新碱的20~100倍，紫杉醇的24~270倍。
T-DM1利用曲妥珠单抗的靶向性将DM1运送至HER-2过表达的靶细胞中发挥细胞毒作用，DM1在癌细胞内分解并释放化疗药，进而在癌细胞内发挥杀伤作用，同时曲妥珠单抗发挥其抑制基因过表达的作用。
这样的设计充分发挥了靶向药物的作用，又定向的进行了化疗杀伤，避免了健康组织受到伤害，显著降低副作用。另一方面T-DM1还保留了大分子单抗赫赛汀的ADCC效应（免疫应答），联合免疫细胞协同抗肿瘤，疗效更佳显著，并带来长久生存获益。
体外研究已证明与曲妥珠单抗相似，ado-曲妥珠单抗emtansine抑制HER2受体信号，介导抗体-依赖细胞介导细胞毒性和抑制过表达HER2人乳癌细胞HER2细胞外结构区的脱落。
T-DM1首先在乳腺癌中获得HER2+后线治疗的王牌地位，于2013年2月获得FDA批准，T-DM1用于治疗之前接受过曲妥珠单抗和紫杉类化疗失败的HER2阳性乳腺癌患者。在国际上已成为HER2+乳腺癌曲妥珠单抗耐药后的治疗首选。
2019年5月6日，美国FDA批准T-DM1（trastuzumab emtansine，商品名Kadcyla®）用于紫杉烷+曲妥珠单抗新辅助治疗后存在残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
2020年1月21日，罗氏T-DM1（注射用恩美曲妥珠单抗）的上市申请（受理号：JXSS1900012/13）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
T-DM1成为中国批准上市的首个抗体偶联药物（ADC），填补了中国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗后未达到病理完全缓解（pCR）的治疗空白。
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