伊尼妥单抗,英文名称为Inetetamab for Injection,是三生国健制药公司自主研发的“仿创结合”的分子靶向药。
伊尼妥单抗,商品名为赛普汀,是一种重组人源化单克隆抗体,特异作用于人表皮生长因子受体-2 (HER2) 的细胞外部位。并且伊尼妥单抗可介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)。伊尼妥单抗在体外及动物试验中均显示可抑制HER2阳性肿瘤细胞的增殖。
HER2原癌基因或C-erbB2编码一个单一的受体样跨膜蛋白,分子量为185kDa,其结构上与其他表皮生长因子受体类似。在原发性乳腺癌患者中观察到有25%~30%的患者HER2阳性。HER2基因扩增可导致肿瘤细胞表面HER2蛋白表达增加,导致HER2蛋白活化。
2020年6月19日,三生国健自主研发的注射用伊尼妥单抗正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,获批首个适应症为和化疗联合用于治疗HER2阳性的转移性乳腺癌。
中国乳腺癌患者与日俱增,临床上有巨大的治疗需求未被满足,赛普汀的上市将推动中国抗HER2治疗创新发展,为中国抗HER2治疗提供新选择,也将为更多患者带来生存希望。
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