(1)证明博纳吐单抗临床有效的试验是随机,开放模型多中心临床试验,该试验比较了405例复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病患者使用博纳吐单抗与标准治疗(SOC)化疗的效果。

博纳吐单抗

一个疗程为42天,在第1个疗程中的第1天至第7天以9mcg/天给药,第8天至第28天以28mcg/天给药;在第2至第5个疗程中的第1天至第28天以28mcg/天给药。

该试验表明与接受标准治疗的患者相比,接受博纳吐单抗治疗的患者的总生存期(OS)显著提升。估计博纳吐单抗组中位总生存期为77个月，标准治疗组为4.0个月。

(2)将费城染色体阳性的复发或难治性B细胞前体急性淋巴性白血病纳入适应症的是一项单臂,多中心的研究,研究团队招募了45名患有费城染色体阳性急性淋巴性白血病的患者。

患者对第二代酪氨酸激酶抑制剂具有耐药性或对第二代酪氨酸激酶抑制剂不耐受并且对伊马替尼具有耐药性。

在该群体中,36%的患者达到完全缓解,血液系统完全或部分恢复。缓解期的中位数为6.7个月。

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