尼拉帕利在铂敏感复发卵巢癌中的疗效在一个大型三期临床试验NOVA中得到了验证。

一项名为ENGOT-OV16/NOVA的3期临床试验，验证了尼拉帕尼治疗卵巢癌的疗效。

临床试验一共招募了553名患有复发性卵巢癌的患者，其中包括存在BRCA突变和非BRCA突变者的卵巢癌患者。

203例为遗传系BRCA突变携带者和350例为非BRCA突变者，患者随机接受尼拉帕尼和安慰剂的治疗。患者随机接受尼拉帕尼和安慰剂的治疗。

针对gBRCA（胚系BRCA）突变患者：尼拉帕利组的患者中位无进展生存期（PFS）长达21月，安慰剂组为5.5月，使用尼拉帕利维持治疗可使疾病进展或死亡风险下降73%；

针对无gBRCA突变但HRD（同源重组修复缺陷）阳性患者中：尼拉帕利组患者中位PFS为12.9月，对比安慰剂组3.8月，使用尼拉帕利维持治疗可使疾病进展或死亡风险下降55%。

针对无gBRCA突变加之HRD阴性患者中：尼拉帕利组患者中位PFS为9.3月，安慰剂组为3.9月。

2019年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了尼拉帕利用于晚期卵巢癌患者一线维持治疗PRIMA研究的临床结果。该研究也同步发表于《新英格兰杂志》。

PRIMA研究是第一个无论BRCA突变和HRD突变情况、都将PARP抑制剂单药作为卵巢癌一线维持治疗的III期临床试验。

研究共纳入733名患者，这些患者以2:1比例随机分配至尼拉帕利或安慰剂组，尼拉帕利维持治疗组是487人，安慰剂组是246人。

在总生存期（OS）的期中分析中，相对于安慰剂而言，尼拉帕利也显示出令人鼓舞的OS改善的趋势。

在HRD人群中，尼拉帕利较安慰剂降低57%的复发或死亡风险，中位PFS分别为21.9个月和10.4个月；整体人群中，两组的中位PFS分别为13.8个月和8.2个月，复发或死亡风险降低38%。

不同生物标志物亚组，尼拉帕利组的PFS均有获益：HRD+/BRCA突变组，疾病进展或死亡风险降低60%；HRD+/BRCA野生组，疾病进展或死亡风险降低50%；而在HRD-组，尼拉帕利同样有PFS获益，疾病进展或死亡风险降低32%。

一项非盲、II期随机临床实验结果，与单药尼拉帕利相比，尼拉帕利联合贝伐珠单抗可以显著提高铂敏感复发性卵巢癌患者的无进展生存期。

NSGO-AVANOVA2/ENGOT-ov24是一项非盲、多中心的II期随机临床试验，其主要研究目的是评价单药尼拉帕利对比联合方案尼拉帕利+贝伐珠单抗在铂敏感复发性卵巢癌患者治疗中疗效。

2016年5月23日至2017年3月6日期间从丹麦、芬兰、瑞典、挪威及美国的15家大学附属医院共招募97例受试者，49例患者用单药尼拉帕利，300 mg，口服，每日一次，连续服用21天；48例患者接受尼拉帕利+贝伐珠单抗15 mg/kg治疗，静脉注射，每3周一次。

主要终点是评估患者无进展生存期（PFS），次要终点是评估药物安全性及病人药物耐受性。

截止至2018年12月1日，联合方案组仍有15例患者在继续治疗，单药组5例患者在继续治疗，中位随访时间为16.9个月。联合用药组PFS为11.9个月（95%CI: 8.5-16.7），相比单药组的PFS 5.5个月（95%CI: 3.8-6.3）显著延长，亚组PFS分析获益趋势一致。

两组中最常见的药物不良反应是贫血、乏力、胃肠道反应；联合方案组中蛋白尿（21% vs. 0）和高血压（56% vs. 22%）事件明显增多。

两组中常见3级或更严重不良反应为贫血、血小板减少症，联合方案组中3级或更严重药物不良反应发生率明显高于单药组（65% vs. 45%）。

114联合国药集团提供肿瘤靶向药海外直购服务，帮您低价购买海外新药及仿制药。

如有需要，请识别下方二维码添加「肿瘤咨询顾问」进行咨询。

返回首页 | 肺 癌 | 胃 癌 | 肠 癌 | 肝 癌 | 食管癌 | 乳腺癌 | 卵巢癌 | 肾癌 | 宫颈癌 | 胰腺癌 | 鼻咽癌 | 甲状腺癌 | 前列腺癌 | 子宫癌 | 口腔癌 | 喉 癌 | 脑肿瘤 | 白血病 | 淋巴瘤

基因检测 | 免疫检测 | 靶向治疗 | 质子治疗 | 免疫药物 | 免疫细胞 | NK细胞 | CIK细胞 | CTL细胞 | 新抗原特异性T细胞 | 肿瘤疫苗

---