尼拉帕利是什么药？
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊又叫尼拉帕利，商品名为则乐，属于国产原研药，由中国再鼎医药(苏州)有限公司生产。
尼拉帕利是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2 抑制剂，国内研发代号 ZL-2306。
2016 年 9 月，再鼎医药与 TESARO 达成战略合作协议，获得尼拉帕利在中国市场的独家研发和销售权，TESARO 保留可能参与尼拉帕利在中国共同销售的选择权。
尼拉帕利是一种聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)酶，PARP-1和PARP-2的抑制剂，它们在DNA修复中起作用。
体外研究曽显示niraparib-诱导细胞毒性可能涉及PARP酶活性的抑制作用和增加PARP-DNA复合物的形成导致DNA损伤，凋亡和细胞死亡。
在BRCA1/2有或无缺陷肿瘤细胞系中观察到增加niraparib-诱导的细胞毒性。
在BRCA1/2有缺陷小鼠肿瘤细胞的异种移植模型和在人有同源重组有或突变或野生型BRCA1/2缺乏患者-衍生移植瘤模型Niraparib减低肿瘤生长。
尼拉帕利于 2017 年 3 月在美国首次获批，同年 11 月在欧洲获批，用于对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗。
基于在美国和欧洲的获批，尼拉帕利已于 2018 年 10 月和 2019 年 6 月相继在中国香港和澳门获批上市。
2019年12月27日尼拉帕利获国家药品监督管理局批准用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌患者的维持治疗
无论BRCA或HRD状态如何，尼拉帕利单药一线维持治疗可使得所有人群都有显著的临床获益。
基于PRIMA研究在整体人群中非常好的临床疗效，卵巢癌一线维持治疗将会发生重大变革，使更多患者获益。
此外，针对中国患者的PARPi一线维持治疗III期临床PRIME研究也正在进行中，该结果将会对中国一线维持使用PARPi治疗具有更大价值和意义，期待结果。
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