厄洛替尼治疗组报告的最频繁的不良反应为皮疹和腹泻 （所有级别，分别为 49% 和 20%） ，大多数为Ⅰ/Ⅱ级，可控制的，无须干预治疗。Ⅲ级的皮疹和腹泻分别为 6% 和 1.8%。没有观察到Ⅳ级的皮疹或腹泻。

表 1 维持治疗研究中厄洛替尼单药治疗组发生率较安慰剂组高（ ≥ 3%）且发生率 ≥ 3% 的不良反应。

最常见的不良反应是皮疹 （75%） 和腹泻 （54%） 。程度多为Ⅰ级或Ⅱ级，无需干预即可获得控制。厄洛替尼治疗的患者Ⅲ/Ⅳ级皮疹和腹泻发生率分别为 9% 和 6%。

厄洛替尼治疗的患者因皮疹或腹泻而终止试验的比例均为 1%。分别有 6% 和 1% 的患者因皮疹和腹泻需要减量。

BR.21 中出现皮疹的中位时间为 8 天，出现腹泻的中位时间为 12 天。

接受 100 mg 厄洛替尼十吉西他滨治疗的胰腺癌患者中最常见的不良反应是乏力、皮疹、恶心、食欲不振和腹泻。

在厄洛替尼十吉西他滨治疗组中，接受治疗患者Ⅲ/Ⅳ级皮疹和腹泻的发生率各为 5%，中位发生时间分别为 10 天和 15 天，各导致 2% 的患者进行减量治疗，不超过 1% 的患者停药。

以下的不良反应是在接受厄洛替尼 150 mg 单药治疗或者厄洛替尼 100 mg 或 150 mg 与吉西他滨联合治疗的患者中观察到的。

胃肠道异常

厄洛替尼治疗组有胃肠道穿孔报告，但不常见 （少于 1%），部分病例产生致命的后果 。

消化道出血的病例报道常见（包括部分死亡病例），一些与同时服用华法林有关。这些报道包括消化器官溃疡出血（胃炎、胃与十二指肠溃疡）、呕血、便血、黑粪症以及可能的结肠炎出血。

肾功能异常

有报告急性肾衰竭或肾功能不全，包括死亡，伴有或不伴有低血钾症。

肝功能异常

厄洛替尼的临床试验中经常观察到肝功能检查异常（包括 ALT、AST、胆红素升高），PA3 研究中尤其常见。

大部分为轻到中度，呈一过性或与肝转移有关。厄洛替尼使用期间报告了肝功能衰竭（包括死亡）的罕见病例。混杂因素包括先前存在的肝脏疾病或合用肝毒性药物。

眼疾

接受厄洛替尼治疗的患者有非常罕见的角膜溃疡或穿孔的报告。

角膜炎和结膜炎在厄洛替尼治疗中经常发生。睫毛生长异常包括：睫毛向内生长、过度生长和睫毛变粗等 。

呼吸道、胸部和纵隔异常

厄洛替尼治疗 NSCLC 和其他进展性实体瘤时，有报道患者发生严重的间质性肺病（ILD 样事件包括死亡）。

鼻衄在 NSCLC 和胰腺癌试验中均有报道。

皮肤和皮下组织异常

接受厄洛替尼治疗患者最常报告的不良反应为皮疹，一般表现为轻到中度的红斑和脓疱性丘疹，多发生或加重于身体阳光暴露部位。对于要暴露在阳光下的患者，建议穿上保护性的衣服，和/或使用防晒霜 （例如含矿物质） 。

皮肤开裂报道常见，多不严重，大部分与皮疹和皮肤干燥有关。其它轻度的皮肤反应如色素沉着也有观察到，但不常见（少于 1%）。

已有大疱性，水泡性和剥脱性皮肤改变的报告，包括非常罕见的 Stevens-Johnson 综合征/中毒性表皮坏死松解症，有些情况下是致命的。

临床试验中有报道其它头发和指甲变化，通常不严重，例如，常见甲沟炎，罕见睫毛/眉毛变化以及脆甲和松甲。

总体上，无论是单药治疗还是与吉西他滨联合使用，厄洛替尼的安全性在女性与男性之间以及年轻人与 65 岁以上老年人之间无显著差别，在白种人和亚洲患者之间也无差别 。

在厄洛替尼上市后观察到以下不良反应。因为这些不良反应来自不确定的样本量的自发报告，故不能可靠的估计其发生频率和药物的因果关系。

• 皮肤和皮下组织异常

• 头发和指甲变化，通常不严重，上市后监测中罕有报告，例如，多毛症、睫毛/眉毛变化、甲沟炎以及脆甲和松甲。

• 大疱、起泡、表皮剥落等皮肤情况也有报告，提示 Stevens-Johnson 综合症/表皮坏死性松解。

• 胃肠道异常

• 胃肠穿孔

• 肝脏异常

• 在用厄洛替尼单药治疗或联合化疗的患者中有报告肝衰竭。

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