7项临床研究，包括 2 项随机、阳性对照的 III 期研究[A2301（ASCEND-4）和 A2303（ASCEND-5）]，结果如下：

塞瑞替尼 750 mg 空腹给药的中位暴露时间为 44.9 周（范围：0.1~200.1 周）。62.2% 患者发生了剂量下调，74.8% 患者发生了给药中断。

导致永久终止本品治疗的不良事件发生率为 12.1%。导致终止本品治疗的最常见不良事件（AE）（>0.5%）为感染性肺炎（0.6%）和呼吸衰竭（0.6%）。

750 mg 空腹给予本品治疗的患者中发生率 ≥ 10% 的药物相关不良反应（ADRs）包括腹泻、恶心、呕吐、肝脏实验室检查异常、疲劳、腹痛、食欲下降、体重减轻、便秘、血肌酐升高、皮疹、贫血和食管疾病。

750 mg 空腹给予本品治疗的患者中发生率 ≥ 5% 的 3/4 级 ADR 包括肝脏实验室检查异常、疲劳、呕吐、高血糖、恶心及腹泻。

一项在既往接受过治疗和既往未接受过治疗的 ALK-阳性 NSCLC 患者进行的剂量优化研究 A2112（ASCEND-8）中结果显示，除了后面描述的胃肠道不良反应外，与食物同服本品 450 mg（N = 89）总体安全性特征与空腹给药本品 750 mg（N = 90）相符，同时达到可比的稳态暴露量。

相比 750 mg 空腹给药（腹泻 76%，恶心 50%，呕吐 56%，12% 报告了 3/4 级不良反应），与食物同服本品 450 mg 患者的胃肠道药物不良反应发生率和严重程度降低（腹泻 56%，恶心 45%，呕吐 35%，1.1% 报告了 3/4 级不良反应）。

在中国开展的一项单臂、多中心研究 A2109 中，观察到的药物相关不良反应与塞瑞替尼其他研究中的结果相似。

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