迄今共获得了来自 9 项临床试验的 835 例患者暴露于安罗替尼的安全性数据，这些患者采用起始剂量为 12 mg，连服 2 周，停药 1 周的用药方案。

这些研究汇总安全性数据中报告的最常见不良反应（ ≥ 20%）为高血压、乏力、手足皮肤反应、胃肠道反应、肝功能异常、甲状腺功能异常、高血脂和蛋白尿等。

安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的不良反应信息主要来自一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（ALTER0303，n = 437），以及一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验（ALTER0302，n = 117）。

ALTER0303 研究中安罗替尼组与安慰剂组发生率 ≥ 10% 的不良反应及发生率 ≥ 2% 的 3 级以上的不良反应主要有：乏力、食欲减退、体重降低、疼痛、胃肠道系统（腹泻、呕吐、腹痛等）、呼吸系统（咳嗽、呼吸困难、咯血、上呼吸道感染、肺部感染、呼吸衰竭等）、心血管系统（高血压、QT间期延长等）、手足皮肤反应、皮疹、胸痛、腰肋疼痛、肢体疼痛、蛋白尿、血尿、尿路感染、甲减、眩晕、头痛等。

实验室检查主要是甘油三酯高、胆固醇升高、肝酶升高、电解质紊乱、血小板计数降低、脂肪酶升高等。

其中以下不良反应应引起重视：出血、血栓/栓塞事件、间质性肺病、气胸。

Ⅱ期 ALTER0302 临床研究纳入的患者与 ALETR0303 相似，安罗替尼组发生率 ≥ 5% 的不良反应有：高血压（53.33%）、手足皮肤反应（25.00%）、乏力（18.33%）、腹泻（15.60%）、口腔粘膜炎（13.33%）、口咽疼痛（11.67%）、皮疹（10.00%）、咳嗽（8.33%）、声音嘶哑（8.33%）甲状腺功能减退（6.67%）和咯血（5.00%）。

实验室检查异常（ ≥ 5%）包括：血促甲状腺激素升高（31.67%）、血甘油三酯升高（18.33%）、血胆固醇升高（16.67%）、蛋白尿（15.00%）、低密度脂蛋白升高（11.67%）、γ-谷氨酰转肽酶升高（11.67%）、ALT 升高（10.00%）和血胆红素升高（6.67%）。

II 期研究的安全性特征与 III 期研究大体相似。

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