导致治疗中断或奥拉帕利剂量减少的最常见不良反应包括贫血（23%）、恶心（14%）和呕吐（10%）。

导致奥拉帕利终止治疗的最常见不良反应是疲乏（3.1%）、贫血（2.3%）和恶心（2.3%）。

表 1 汇总了 SOLO-1 接受奥拉帕利治疗的患者中， ≥ 10% 患者出现的不良反应。

表 2 列出 SOLO-1 接受奥拉帕利治疗的患者中，至少 25% 的患者出现的实验室检查异常。

此外，SOLO-1 中奥拉帕利治疗组 ＜ 10% 患者出现包括血肌酐升高（8%）、淋巴细胞减少症（6%）、超敏反应(2%)、皮炎(1%)以及平均红细胞体积增大（0.4%）。

治疗中断或减量的最常见不良反应包括贫血（22%）、中性粒细胞减少症（9%）和疲乏/乏力（8%）。

表 3 汇总了 SOLO-2 接受本品治疗的患者中，至少 20% 的患者出现的不良反应。

表 4 列出 SOLO-2 接受本品治疗的患者中，至少 25% 的患者出现的实验室检查异常。

此外，SOLO-2 中奥拉帕利治疗组，<20% 患者出现中性粒细胞减少症（19%）、咳嗽（18%）、白细胞减少症（16%）、血镁过少（14%）、血小板减少（14%）、头晕（13%）、消化不良（11%）、肌酐升高（11%）、水肿（8%）、皮疹（6%）和淋巴细胞减少症（1%）。

在研究 19 中，在既往接受 2 个或以上含铂方案的铂敏感卵巢癌患者中评估了奥拉帕利胶囊作为单药维持治疗的安全性。

表 5 汇总了研究 19 接受奥拉帕利治疗的患者中，至少 20% 的患者发生的不良反应。

表 6 列出研究 19 接受奥拉帕利治疗的患者中，至少 25% 的患者出现的实验室检查异常。

此外，研究 19 中本品治疗组<20% 患者出现味觉障碍（16%）、头晕（15%）、呼吸困难（13%）、发热（14%）、口腔黏膜炎（9%）、水肿（9%）、肌酐升高（7%）、中性粒细胞减少症(5%)、血小板减少综合征（4%）、白细胞减少症（2%）和淋巴细胞减少症（1%）。

以下安全性特征来自临床试验中接受推荐剂量的奥拉帕利单药治疗的 1,826 例实体瘤患者的汇总数据。

血液学毒性

总体上贫血和其他血液学毒性为低级别（CTCAE 1 级或 2 级），然而仍有 CTCAE 3 级及 3 级以上的事件。

贫血首次发作的中位时间约为 4 周（CTCAE ≥ 3 级事件约为 7 周）。可通过中断治疗和减量控制贫血，适当时可进行输血。

在使用奥拉帕利片剂的临床研究中，贫血不良反应的发生率为 38.8%（CTCAE ≥ 3 级占 17.4%），因贫血导致的中断治疗、减量和终止治疗的发生率分别为 15.7%、10.8% 和 1.9%；

在接受奥拉帕利治疗时有 20.9% 的患者需要接受一次或多次输血。研究证明奥拉帕利与血红蛋白减少间存在量效关系。

帕利临床研究中，血红蛋白、中性粒细胞绝对值、血小板、淋巴细胞、白细胞与基线相比出现 CTCAE ≥ 2 级下降的发生率分别为 20%、20%、5%、30%、20%（所有百分比均为近似 %）。

平均红细胞体积从基线时的低值或正常值升高至超过正常值上限的发生率约 55%，在停止治疗后恢复正常，且未出现任何具有临床意义的影响。

治疗的最初 12 个月内，推荐在基线进行全血细胞计数检测以及随后每月监测一次，之后定期监测治疗期间出现的具有临床意义的参数变化。根据这些变化可能需要中断治疗或减量和/或进一步治疗。

恶心通常发生在治疗的非常早期，大多数患者的首次恶心发生在治疗开始后的第一个月内。

呕吐通常发生在治疗早期，大多数患者的首次呕吐发生在治疗开始后的两个月内。绝大多数患者的恶心和呕吐报告为间歇性，并且可通过中断治疗、减量和/或止吐药治疗控制。无需服用预防性止吐药。

在卵巢癌的一线维持治疗中，患者出现恶心（奥拉帕利组为 77%，安慰剂组为 38%）、呕吐（奥拉帕利组为 40%，安慰剂组为 15%）、腹泻（奥拉帕利组为 34%，安慰剂组为 25%）和消化不良（奥拉帕利组为 17%，安慰剂组为 12%）。

3% 奥拉帕利组患者（CTCAE 2 级）和 0.8% 安慰剂组患者（CTCAE 1 级）因恶心导致终止治疗；

0.8% 和 0.4% 的奥拉帕利组患者分别因低级别（CTCAE 2 级）呕吐和消化不良而终止治疗。

拉帕利组或安慰剂组中，无患者因腹泻而终止治疗。在安慰剂组中，无患者因呕吐或消化不良而终止治疗。

奥拉帕利组中分别有 14% 和 4% 的患者因恶心导致治疗中断和减量。奥拉帕利组中有 10% 患者因呕吐导致中断治疗无患者因呕吐导致减量。

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