TRYPHAENA 是一项多中心、随机 II 期临床研究，在 225 例局部晚期、可手术或炎性（T2-4 d）HER2 阳性乳腺癌患者中进行。

患者被随机分组，在手术前接受以下三种新辅助治疗方案之一：3 个周期的 FEC，随后 3 个周期的多西他赛，均同时联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗；3 个周期的 FEC，随后 3 个周期的多西他赛加帕妥珠单抗和曲妥珠单抗；或 6 个周期的 TCH 加帕妥珠单抗。

在 3 个治疗组中均观察到较高的完全缓解（pCR）率。无论 pCR 定义如何，均观察到一致的结果。激素受体阳性肿瘤患者的 pCR 率低于激素受体阴性肿瘤患者（分别为 46.2%~50.0% 和 65.0%~83.8%）。

BERENICE 是一项非随机、开放、多中心、多国 II 期试验，在 401 例 HER2 阳性局部晚期、炎性或早期 HER2 阳性乳腺癌患者中进行。研究包括两个平行组。

适合曲妥珠单抗加蒽环类药物/紫杉烷类为基础化疗作为新辅助治疗的患者在手术前接受以下两种方案之一：

队列 A-多柔比星和环磷酰胺（剂量密集 AC），每 2 周一次，共 4 个周期；随后帕妥珠单抗+ 曲妥珠单抗+ 紫杉醇，共 4 个周期

队列 B-FEC，共 4 个周期；随后帕妥珠单抗+ 曲妥珠单抗+ 多西他赛，共 4 个周期。

两个治疗组均观察到较高 pCR 率，队列 A 中 pCR（ypT0/is ypN0）率为 61.8％，队列 B 为 60.7％。无论 pCR 定义如何，均观察到一致的结果。激素受体阳性肿瘤患者的 pCR 率低于激素受体阴性肿瘤患者（分别为 5.9%~26.0% 和27.3%~63.2%）。

PEONY 是一项亚太地区、随机、双盲、III 期、多中心临床研究，在 329 例未经化疗的早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0；T4、任何 N、M0）HER2 阳性乳腺癌患者中进行。

患者以 2:1 的比例随机接受每 3 周为一个治疗周期、共 4 个周期的帕妥珠单抗+ 曲妥珠单抗+ 多西他赛或安慰剂 + 曲妥珠单抗+ 多西他赛的术前治疗。将患者根据乳腺癌类别（早期或局部晚期）和 ER 和/或 PgR 阳性状态进行分层随机。

无论 pCR 定义如何，均观察到一致性的结果。在帕妥珠单抗组，激素受体阴性患者的 pCR 率高于激素受体阳性患者（46.1% 对 33.3%），但在安慰剂组有所不同（18.5% 对比 25%）。

中国患者有效性结果与 ITT 人群一致。帕妥珠单抗治疗可改善中国患者的 tpCR 率（IRC 评估，帕妥珠单抗治疗组 38.9%，安慰剂组 20.2%；缓解率差异 18.7% [95% CI：7.6,29.7]）。

次要终点（当地病理医生评估的 tpCR 率、IRC 评估的 bpCR 率、当地病理医生评估的 bpCR 率）均与主要终点一致，支持帕妥珠单抗联合用药方案在中国患者中的临床获益。

APHINITY 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，4804 例 HER2 阳性早期乳腺癌患者参与研究，患者在随机分组前已切除原发肿瘤。随后患者被随机分组接受帕妥珠单抗或安慰剂与曲妥珠单抗和化疗联合治疗。

帕妥珠单抗治疗组患者和安慰剂治疗组患者接受的抗 HER2 治疗的中位周期数均为 18 个周期。45.4 个月的中位随访时间后，与安慰剂治疗组患者相比，随机化接受帕妥珠单抗治疗的患者的无侵袭性疾病生存期（IDFS）实现具有统计学意义的改善，复发或死亡风险降低了 19%。

在大多数预先定义的患者亚组中观察到一致的结果。对于某些高风险亚组，特别是淋巴结阳性或激素受体阴性疾病的患者，帕妥珠单抗获益更为显著。

APHINITY 研究中国亚组有效性结果

中国大陆 22 家研究中心共招募 372 例患者，其中 179 例患者随机分配至帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 化疗组，193 例患者随机分配至安慰剂 + 曲妥珠单抗 + 化疗组。

中国患者的主要有效性分析结果与全球意向性治疗人群一致（未分层）。淋巴结阳性和淋巴结阴性亚组中治疗获益的趋势与全球人群中的趋势一致。

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