1. 临床试验超过 6000 例的肿瘤患者中对帕妥珠单抗的安全性进行了评估，显示最常见的不良反应（ ≥ 30％）为腹泻、脱发、恶心、疲劳、中性粒细胞减少症和呕吐。

最常见的 3~4 级不良反应（ ≥ 10％）为中性粒细胞减少症和发热性中性粒细胞减少症。

需要特别关注的不良反应如下：

左心室功能不全、输液反应、超敏反应/速发过敏反应、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、皮疹。

在关键研究 CLEOPATRA、NEOSPHERE 和 APHINITY 中，两个治疗组中 3-4 级中性粒细胞计数降低的发生率相当。

在关键研究 CLEOPATRA 中，在多个时间点检测了患者对帕妥珠单抗的抗药抗体（ADA）。安慰剂治疗组有 6.7％（25/372）、帕妥珠单抗治疗组有 3.3％（13/389）的患者被检测出 ADA 阳性。

在 BERENICE 研究中，帕妥珠单抗治疗组患者中有 4.1%（16/392）被检测出 ADA 阳性。

2. 上市后经验提示，出现的不良反应与临床试验绝大部分重叠，只是发生率有所区别。实验室异常与帕妥珠单抗临床试验的数据一致。

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