一项随机、开放、对照的 II 期研究中，比较了吡咯替尼联合卡培他滨和拉帕替尼联合卡培他滨治疗 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的有效性和安全性，与拉帕替尼联合卡培他滨相比，吡咯替尼联合卡培他滨治疗提高了患者的客观缓解率（ORR），延长了患者的无进展生存时间（PFS）。无论患者既往用过/未用过曲妥珠单抗，均能从吡咯替尼联合卡培他滨治疗中获益。

为确证吡咯替尼联合卡培他滨用于 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的疗效和安全性，正在进行 2 项吡咯替尼联合卡培他滨用于 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的随机、对照、Ⅲ期临床试验。

一项试验为吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗既往使用过曲妥珠单抗的 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的随机、开放、多中心的Ⅲ期临床研究，计划入组 240 例患者。

临床试验结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组相比拉帕替尼+卡培他滨组ORR显著提高（78.5% vs 57.1%），PFS显著延长（18.1 vs 7.0个月），疾病死亡风险降低63.7%。吡咯替尼的耐受性也好于拉帕替尼。

另一项试验为吡咯替尼联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗既往使用过曲妥珠单抗的 HER2 阳性复发或转移性乳腺癌的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究，计划入组 350 例患者。预计 2020 年完成主要分析。

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