在一项随机、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验中，在既往接受多西他赛化疗的去势抵抗性前列腺癌患者中评估本品的疗效和安全性。

按 2:1 比例随机分配共 1195 例患者口服本品 1000 mg 每日 1 次联合泼尼松 5 mg 每日 2 次（N = 797）或口服安慰剂每日 1 次联合泼尼松 5 mg 每日 2 次（N = 398）。

本试验排除了既往接受过酮康唑治疗前列腺癌和有肾上腺或垂体疾病史的患者。各组间的患者人口统计学数据和基线疾病特征是均衡的。

患者中位年龄为 69 岁（39~95 岁），种族分布为：高加索人占 93.3%，黑人占 3.6%，亚裔 1.7%，其他占 1.6%。

89% 入组患者的东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0 或 1，简明疼痛量表评分 ≥ 4（在前 24 小时报告最痛）的患者占 45%。90% 患者出现骨转移，30% 患者出现内脏转移。70% 患者具有影像学疾病进展的证据，30% 患者仅有 PSA 进展。70% 患者既往接受一种细胞毒化疗方案，30% 接受两种方案治疗。

在发生 552 例死亡后按方案进行预定的中期分析，结果显示本品组患者的总生存期（OS）较安慰剂组有统计学显著改善（表 7 ）。

在观察到 775 例死亡后（占最终分析计划死亡数的 97%），更新生存分析。得到结果与期中分析结果一致（表 7）。

研究 212082PCR3011 按 1:1 的比例随机分配共 1199 例高危 mHSPC 患者，分别接受本品 1000 mg 每日 1 次联合泼尼松（5 mg 每日 1 次）治疗（N = 597），或安慰剂每日 1 次治疗（N = 602）。

本研究入组的均为新诊断的 mHSPC 患者，包括随机入组之前未接受治疗，或接受 ADT 治疗（睾丸切除术或 GnRHa 伴或不伴抗雄激素）最长 3 个月。

患者在入组前 1 个月前允许接受 1 个疗程的姑息性放疗或姑息性手术（处理转移疾病导致的症状）。结果显示本品联合泼尼松治疗组患者的 OS 较安慰剂组出现改善，且具有统计学意义（表 11 和图 5）。

在进行计划的 rPFS 主要分析时，共发生 593 例事件；本品联合泼尼松治疗组中有 239 例（40.0%）患者，安慰剂组中有 354 例（58.8%）患者发生影像学进展或已死亡。观察到两治疗组之间的 rPFS 存在显著差异。

中国患者临床试验数据（研究 ABI-PRO-3002）

在位于亚洲（中国、马来西亚和泰国）和欧洲（俄罗斯）的 42 个研究中心进行的一项本品联合泼尼松/泼尼松龙（之后统称泼尼松）治疗无症状或有轻度症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究中，受试者根据区域（亚洲或欧洲）和 ECOG 评分（0 或 1）分层，并随机分配（1:1）接受本品联合泼尼松或安慰剂联合泼尼松。

合格受试者空腹接受 1000 mg 本品（以 4 × 250 mg 片剂给药）或 4 片安慰剂（每日 1 次）联合泼尼松 5 mg（每日 2 次）。

本研究共入组 313 名受试者（157 名受试者：本品联合泼尼松，156 名受试者：安慰剂联合泼尼松），其中中国患者入组 238 例。

本品联合泼尼松治疗的受试者的缓解率（23%）比安慰剂联合泼尼松治疗的受试者（5%）显著升高，前者约为后者的 4.8 倍（p = 0.0369）。

中国患者临床试验数据（研究 ABI-PRO-3001）

中国患者中进行的另一项本品联合泼尼松治疗多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。

所有合格的受试者将在第 1 周期第 1 天按 2:1 的比例随机化分配，分别接受 1000 mg 醋酸阿比特龙（以 4 x 250 mg 片剂给药，每日 1 次）或安慰剂（4 片，每日 1 次），联合泼尼松治疗（5 mg，每日两次）。

两治疗组间不允许交叉。每个治疗周期持续 28 天。

本研究总计招募并随机化 214 例受试者。ITT 和安全性分析集均包括醋酸阿比特龙组 143 例受试者和安慰剂组 71 例受试者。

受试者的中位年龄为 68 岁。大多数受试者基线疾病进展仅为 PSA 进展。醋酸阿比特龙组和安慰剂组分别有 95.1% 和 94.4% 的受试者出现骨转移；基线时有疼痛症状的受试者比例分别为 72.7% 和 66.2%。

所有受试者均经药物或手术去势（61.7% 受试者接受过睾丸切除术，54.7% 受试者接受过 GnRHa 治疗）。

所有受试者均接受过化疗。在双盲治疗期间，醋酸阿比特龙组的中位治疗持续时间是 32.3 周，安慰剂组为 16.9 周。醋酸阿比特龙组中位给药时间为 9 个周期，而安慰剂组为 5 个周期。

随访期接受开放式醋酸阿比特龙给药的受试者中，中位治疗持续时间为 16.0 周，中位给药时间为 4 个周期（16 周）。

研究 212082PCR3011 中共有 137 例受试者为中国人（本品联合泼尼松治疗组：69 例受试者；安慰剂组：68 例受试者）。在研究入组时，中国受试者和总体人群各治疗组间的人口统计学和疾病特征基本均衡。

大约 80％的受试者之前接受过内分泌治疗，主要包括抗雄激素药物和 GnRHa。本品联合泼尼松治疗组和安慰剂组的总治疗持续时间中位数分别是 28 个月（共 31 个周期）和 22 个月（共 24 个周期）。

需要注意的是，因小样本量可能导致的偶然性，应谨慎审阅亚组分析结果。

在 rPFS 主要分析时，有 18 例（26.1％）本品联合泼尼松治疗组受试者和 38 例（55.9％）安慰剂组受试者报告了影像学进展或死亡。

与安慰剂组相比，本品联合泼尼松治疗组影像学进展或死亡的风险降低了 66％（HR = 0.341；95％CI：0.193，0.605）。

本品联合泼尼松治疗组中位 rPFS 尚未达到，安慰剂组的中位 rPFS 为 18.4 个月。

在计划的第一次 OS 期中分析时，观察到 29 例受试者死亡：本品联合泼尼松治疗组为 14 例（20.3％），安慰剂组为 15 例（22.1％）。

OS 的风险比为 0.862（95％CI：0.415，1.788）。任一治疗组中位生存期均未达到。

中国受试者的次要疗效终点的亚组分析显示出本品联合泼尼松治疗更优的一致性趋势。

本品联合泼尼松治疗延迟了中国受试者起始化疗的需求（HR = 0.433；95% CI:0.146, 1.279；中位至起始化疗时间：任一治疗组均未达到）、延迟了开始后续治疗的需求（HR = 0.349；95% CI: 0.173, 0.707；

中位开始后续治疗时间：任一治疗组均未达到）、延迟了中国受试者的疼痛进展（HR = 0.680；95% CI: 0.416, 1.111；

中位至疼痛进展时间：本品联合泼尼松治疗组未达到，安慰剂组为 12.9 个月）和延迟了中国受试者的 PSA 进展（HR = 0.261；95% CI: 0.157, 0.433；

中位至 PSA 进展时间：本品联合泼尼松治疗组未达到，安慰剂组为 9.2 个月）。

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