阿比特龙有哪些副作用?

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安全性特征概要


由于作用机制导致的药效动力学效应,本品可能会引起高血压、低钾血症和体液潴留。临床最常见的不良反应是外周水肿、低钾血症、髙血压和尿路感染。


其他重要的不良反应包括心脏疾病、肝脏毒性、骨折和过敏性肺泡炎。通常,盐皮质激素不良反应经处理后可以得到有效的控制。


联合应用皮质类固醇能够降低这些药物不良反应的发生率和严重程度。


临床试验


多项临床试验安全性评价汇总数据中,临床试验报告的最常见( ≥ 10%)的且在阿比特龙治疗组更常见( ≥ 2%)的药物不良反应为疲乏、关节痛、高血压、恶心、水肿、低钾血症、潮热、腹泻、呕吐、上呼吸道感染、咳嗽和头痛。


临床试验报告的最常见(>20%)的且在阿比特龙治疗更常见( ≥ 2%)的实验室检查异常是贫血、碱性磷酸酶升高、高甘油三酯血症、淋巴细胞减少症、高胆固醇血症、高血糖症和低钾血症。


阿比特龙组中 53% 的患者以及安慰剂组中 46% 的患者报告出现 3-4 级不良事件。


阿比特龙组中 14% 的患者以及安慰剂组中 13% 的患者报告停药。导致本品和泼尼松停药的常见不良事件( ≥ 1%)是肝脏毒性和心脏病。


阿比特龙组中 7.5%的患者和安慰剂组中 6.6%的患者报告出现了与治疗中不良事件相关的死亡。


在阿比特龙组中,最常见的死亡原因是疾病进展(3.3%)。其他 > 5 例患者报告的死亡原因包括肺炎、心跳呼吸骤停、死亡(无其他信息)和一般身体状况恶化。


既往接受过多西他赛化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌

研究 COU-AA-301 招募了 1195 例既往接受过多西他赛化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。本品联合泼尼松的中位治疗时间是 8 个月。


醋酸阿比特龙组发生率阿比特龙不良事件按照3.0版分级


未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌

研究 COU-AA-302 招募了 1088 例既往未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。


研究排除了伴有肝转移的患者,AST 和/或 ALT ≥ 2.5 × ULN 的患者也不符合入组条件。


表 3 显示研究 COU-AA-302 中本品治疗组 ≥ 5% 患者出现的且发生率较安慰剂组增加 ≥ 2% 的不良反应。本品联合泼尼松的中位治疗时间是 13.8 个月。


醋酸阿比特龙组发生率阿比特龙不良事件按照3.0版分级

治疗高危 mHSPC 患者

研究 212082PCR3011 招募了 1199 例既往未接受过细胞毒性化疗的新诊断高危 mHSPC 患者。


排除伴有肝转移的患者,AST 和/或 ALT ≥ 2.5 倍 ULN 的患者也不符合入组条件。


所有患者均在试验期间接受 GnRHa 或既往接受过双侧睾丸切除术。本品联合泼尼松的中位治疗时间为 24 个月。


醋酸阿比特龙组发生率


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