利妥昔单抗单药治疗非霍奇金淋巴瘤

初始治疗，每周一次，连续四周：在一项关键的研究中，166 位复发或难治的低度滤泡性非霍奇金淋巴瘤接受利妥昔单抗治疗，375 mg/m2BSA（体表面积）静脉给药，在目标人群中的总体缓解率为 48%（CI95%：41%-56%），包括 6% 的完全缓解和 42% 的部分缓解率。缓解患者的中位进展时间为 13.0 个月。

初始治疗，每周一次，共 8 周：在一个多中心单组研究中，37 位复发或耐药的低度或滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗，375 mg/m2BSA 静脉给药，患者的总体缓解率为 57%（CI95%：41%-73%；CR：14%；PR：43%）。缓解患者的中位进展时间为 19.4 个月（范围：5.3-38.9 个月）。

初始治疗，高肿瘤负荷，每周一次，共 4 周：三个研究的汇总数据显示，39 位高肿瘤负荷复发或耐药的低度或滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者接受利妥昔单抗治疗，375 mg/m2BSA 静脉给药，患者的总体缓解率为 36%（CI95%：21%-51%；CR：3%；PR：33%）。缓解患者的中位进展时间为 9.6 个月（范围：4.5-26.8 个月）。

再治疗，每周一次，共 4 周：在一个多中心单组研究中，对于研究中的 60 例再治疗，患者的总体缓解率为 38%（CI95%：26%-51%；CR：10%；PR：28%）。缓解患者的中位进展时间为 17.8 个月（范围：5.4-26.6 个月）。与利妥昔单抗先前治疗的进展时间相比，此结果更有利（12.4 个月）。

非霍奇金淋巴瘤：利妥昔单抗联合化疗方案的初始治疗

初始治疗：在一次开放标记的随机试验中，共有 322 例先前未接受治疗的低度滤泡性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者，随机接受 CVP 化疗（环磷酰胺 750 mg/m2，长春新碱 1.4 mg/m2并在第 1 天达最大量 2 mg，在第 1 至第 5 天给予强的松龙 40 mg/m2/天），每 3 周一次，持续 8 个周期，或接受利妥昔单抗 375 mg/m2BSA 结合 CVP（R-CVP）方案治疗。

在各治疗周期的第一天给予利妥昔单抗。对于主要研究终点，R-CVP 获得的效果明显好于 CVP（中位治疗失败时间为 25.9 个月 vs6.7 个月，p＜0.0001，long-rank 检验）。

具有肿瘤缓解（CR、Cru、PR）的患者比例 R-CVP 组（80.9%）显著高于 CVP 组（57.2%）。接受 R-CVP 方案组（33.6 个月）疾病进展或死亡的时间较 CVP 组（14.7 个月）明显延长（p0.0001，long-rank 检验）。平均 42 个月随访后对主要终点和所有次要终点进行的分析表明使用 R-CVP 化疗优于 CVP。

非霍奇金淋巴瘤：利妥昔单抗用于维持治疗

无论哪种诱导治疗（CHOP 或 R-CHOP）或对诱导治疗的缓解程度怎样（CR 或 PR），利妥昔单抗维持疗法的益处在所有分析的亚组中都获得了证实。

利妥昔单抗维持疗法明显延长了对 CHOP（中位 PFS：37.5 个月对 11.6 个月，p<0.0001）或 R-CHOP（中位 PFS：51.9 个月对 22.1 个月，p = 0.0071）诱导治疗出现缓解患者的中位 PFS。

利妥昔单抗维持疗法在对试验诱导阶段 CHOP 或 R-CHOP 化疗出现缓解的患者总生存时间方面仍产生益处。

利妥昔单抗维持疗法对下列所有试验亚组都有益：性别（男性，女性）、年龄（ ≤ 60 岁，>60 岁）、分期（III 期，IV 期）、世界卫生组织（WHO）体力状况分级（0vs>0）、B 症状（无，有）、骨髓侵犯（无 vs 有）、国际预后指数（IPI：0-2vs3-5）、滤泡性淋巴瘤预后指数（FLIPI：0-1vs3-5）、结节外位点数（0-1vs>1）、结节位点数（<5vs ≥ 5）、以前治疗数（1vs2）、对以前治疗出现最佳缓解（CR/PRvs 无变化[NC]/疾病进展[PD]、血红蛋白（<12 g/dlvs ≥ 12 g/dl）、β2-微球蛋白（<3 mg/lvs ≥ 3 mg/l）和 LDH（升高，不升高）。具有高肿瘤负荷的患者亚组除外。

初治的弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤

在一项随机开放试验中，共有 399 例初治的弥漫大 B 细胞性淋巴瘤老年患者（年龄 60 到 80 岁）或接受标准 CHOP 化疗或接受利妥昔单抗 375 mg/m2 加 CHOP（R-CHOP）。对所有患者（CHOP = 197 例，R-CHOP = 202 例）进行疗效分析。

平均随访时间为 31 个月。两个治疗组在预先治疗人口统计学和疾病状态方面都得到了较好的平衡。最终的分析结果证实 R-CHOP 组主要疗效终点的无事件生存期出现了有统计学显著意义的明显增加（p = 0.0001）。所谓“事件”指的是死亡、复发或淋巴瘤进展或使用新的抗淋巴瘤治疗。

初治的弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤：国内一项多中心、随机、开放、对照临床研究在 63 例（40-75 岁）CD20 阳性的初治的弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤患者中进行，包括试验组 32 例，对照组 31 例。

试验组接受利妥昔单抗 + 标准 CHOP 化疗方案，对照组接受标准 CHOP 化疗方案。结果显示：试验组 CR29.0%，PR54.9%，总有效率 83.9%。对照组 CR31.3%，PR31.3%，总有效率 62.5%。

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