共开展了两项西达本胺片单药治疗复发或难治性 PTCL 的临床试验，包括一项探索性、单臂、开放、多中心、II 期试验和一项关键性、单臂、开放、多中心、II 期试验。

在探索性 II 期临床试验中，共入组了 19 例 PTCL 患者，分为两组，其中一组患者（N = 9）每次服药 30 mg，另一组患者（N = 10）每次服药 50 mg。两组患者均接受每周服药两次、服药两周后停药一周的给药方案，直至病情进展或者出现不能耐受的不良反应为止。

试验的主要疗效指标为客观缓解率（ORR）。缓解包括完全缓解（CR）、未确定的完全缓解（CRu）和部分缓解（PR）。采用 NCCN 2008 版推荐的国际工作组制定的非霍奇金淋巴瘤疗效评定标准（IWC）进行疗效评价，每 6 周一次，以研究者评价结果为准。

在关键性 II 期临床试验中，共入组了 83 例 PTCL 患者，全部接受每次 30 mg、每周两次的西达本胺片单药治疗，直至病情进展或者出现不能耐受的不良反应为止。在入组的患者中，有 79 例的病理诊断符合入选标准，进行疗效评价。

试验的主要疗效指标为 ORR。缓解包括 CR、CRu 和 PR。疗效评价每 6 周进行一次，主要依据 IWC 标准对淋巴结及器官病灶进行评价。

同时增加了皮肤病灶评价，选择 6 个最大皮肤病灶，按最大垂直径乘积之和（SPD）进行评估，最终结合淋巴结及器官病灶和皮肤病灶进行综合评价。主要疗效指标 ORR 分别进行研究者评价和独立专家委员会评价，以独立审核结果为准。

PTCL 探索性 II 期试验主要疗效结果：30mg组ORR及95%CI为1（11.1） 0.3-48.2，缓解持续时间中位数为58.7个月；50mg组ORR及95%CI为3（30.0） 6,7-65.2，缓解持续时间中位数为14.5个月。

关键性 II 期试验主要疗效结果：研究者组ORR及95%CI为23（29.1） 19.4-40.4，缓解持续时间中位数为9.9个月；独立审核组ORR及95%CI为22（27.8） 18.3-39.0。

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