在三项临床研究中评价了硼替佐米在推荐剂量 1.3 mg/m2 下的疗效和安全性，包括：

一项随机的地塞米松对照 III 期试验(M34101-039)，治疗 669 例经 1~3 线治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤患者；

一项单臂、开放性、多中心的 II 期试验，治疗 202 例至少曾接受过 2 种治疗且近期发现疾病进展的患者(M34100-025)；

一项评价硼替佐米剂量-效应的 II 期临床试验，对复发性多发性骨髓瘤患者使用硼替佐米 1.0 mg/m2 或 1.3 mg/m2 治疗(M34100-024)，这些患者曾在一线治疗过程中或过后发生疾病进展或复发。

表 6：在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的 II 期和 III 期临床试验中硼替佐米的不良反应

在一项 III 期临床试验中评价硼替佐米皮下给药在推荐剂量 1.3 mg/m2 下的安全性和有效性。这是一项在 222 名复发的多发性骨髓瘤患者中进行的皮下给药对比静脉注射给药的随机、对照试验。

下表总结了经静脉注射硼替佐米再治疗的复发的多发性骨髓瘤患者中，至少 10% 患者报告的硼替佐米药物不良反应(MMY-2036 研究)。

下表总结了接受硼替佐米联合地塞米松(MMY-2045 研究)或硼替佐米联合聚乙二醇多柔比星脂质体(DOXIL-MMY-3001 研究)治疗复发的多发性骨髓瘤，至少 10% 患者报告的药物不良反应。

下表列出了在一项前瞻性 III 期研究中，未经治疗的 340 例多发性骨髓瘤患者，硼替佐米静脉注射(1.3 mg/m2 )合用 MP 联合疗法[美法仑(9 mg/m2 )和泼尼松(60 mg/m2 )]的安全性数据。

此项针对未经治疗的多发性骨髓瘤患者的研究入选了 41 例中国患者，其中 20 例被随机分入硼替佐米联合 MP 治疗组，21 例被随机分入 MP 治疗组。

下表列出了中国患者在治疗中出现的药物相关不良事件。

表 14 描述了一项前瞻性随机研究的安全性数据，该研究中 240 例未经治疗的套细胞淋巴瘤患者接受硼替佐米静脉注射(1.3 mg/m2 )与利妥昔单抗(375 mg/m2 )、环磷酰胺(750 mg/m2 )、多柔比星(50 mg/m2 )和泼尼松(100 mg/m2)(VcR-CAP)联合治疗。

表 15: 上市后不良反应报告

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