西米普利单抗(Libtayo)是一种PD-1抗体药物，于2018年9月28日获得FDA批准上市，首个适应症为不适合无进展生存性手术或无进展生存性放疗的皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期皮肤鳞状细胞癌。

接受西米普利单抗治疗，局部晚期及转移性皮肤鳞状细胞癌患者客观缓解率为47%，完全缓解率为4%，部分缓解率为44%；

其中转移性患者客观缓解率为47%，晚期患者客观缓解率为49%。药物副反应包括免疫介导不良反应等。

根据2020年ESMO虚拟大会期间公布的3期EMPOWER-Lung 1临床试验结果，在PD-L1≥50％意向性治疗（ITT）人群中，中位随访时间约10个月。

西米普利单抗中位总生存期（OS）数据未达到（17.9个月-不可估计），化疗组中位总生存期（OS）为14.2个月（11.2-17.5个月），西米普利单抗使疾病进展或死亡风险降低43％。

西米普利单抗组的中位无进展生存期（PFS）为8.2个月（6.1-8.8），而化疗组为5.7个月（4.5-6.2），西米普利单抗使疾病进展或死亡风险降低了46％。

对与PD-L1≥50％意向性治疗（ITT）人群的进一步分析表明，西米普利组和化疗组生存期超过12个月的比例分别为72.4％vs 53.9％；生存期超过24个月的比例分别为50.4％vs 27.1％。

西米普利组和化疗组12个月疾病无进展比例分别为40.7％vs 7.1％；18个月疾病无进展比例分别为不可估计vs 27.8％。

西米普利组的客观缓解率（ORR）为39.2％，而化疗组为20.4％，差异显著；西米普利组中位缓解持续时间为16.7个月（12.5-22.8），而化疗组为6.0个月（4.3-6.5），超出3倍还多！

西米普利单抗是在美国获批上市的第三个PD-1单抗，是第一个也是唯一一个专门获批用于皮肤鳞状细胞癌（CSCC）的药物。

目前，针对西米普利单抗的单药及联合用药临床研究涵盖多种实体瘤，包括非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、前列腺癌、卵巢癌、宫颈癌、甲状腺癌等多个癌种。

免疫药物已在临床应用中被证实效果优异，但免疫治疗优势人群需有明确的指标提示，可以让免疫治疗有证可循、更加高效。

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