替雷利珠单抗的安全性信息来自三项单药临床研究（BGB-A317-001 [N=451], BGBA317-102 [N=300]，和 BGB-A317-203 [N=70]），共涉及 821 例患者。

肿瘤类型包括非小细胞肺癌（N=105）、食道癌（N=81）、胃癌（N=78）、经典型霍奇金淋巴瘤（N=70）、肝细胞癌（N=69）、结直肠癌（N=54）、卵巢癌（N=51）、尿路上皮癌（N=39）、肾细胞癌（N=37）、黑色素瘤（N=36）、乳腺癌（N=32）、头颈部鳞状细胞癌（N=29）、鼻咽癌（N=27）、胆管癌（N=18）、胰腺癌（N=10）、小细胞神经内分泌癌（N=10）、肉瘤（N=10）、间皮瘤（N=9）、宫颈癌（N=7）、其他类型肿瘤（N=49）。

上述研究中 383 例接受了 200 mg 每 3周1次的替雷利珠单抗治疗，355 例接受了 5 mg/kg 每 3 周 1 次的替雷利珠单抗治疗，各有 26 例分别接受了 2 mg/kg 或 5 mg/kg 每 2 周 1 次的替雷利珠单抗治疗，21 例接受了 2 mg/kg 每 3 周 1 次的替雷利珠单抗治疗，7 例接受了 10 mg/kg 每 2 周 1 次的替雷利珠单抗治疗，3 例接受了 0.5 mg/kg 每 2 周 1 次的替雷利珠单抗治疗。

替雷利珠单抗中位给药时间为 16 周（范围：0.6~ 162 周），35.7%的患者接受替雷利珠单抗治疗≥ 6 个月，20.0%的患者接受替雷利珠单抗治疗≥12 个月。

接受替雷利珠单抗治疗的 821 例患者中所有级别的不良反应发生率为 71.0%，发生率≥10%的不良反应包括：疲乏，皮疹，甲状腺功能减退症，丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。

3 级及以上不良反应发生率为 18.4%，发生率≥1%的包括：γ-谷氨酰转移酶升高、肺部炎症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、重度皮肤反应、贫血。

BGB-A317-203 研究是一项在至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者中开展的开放、多中心、单臂、II 期临床试验，评价替雷利珠单抗单药的安全性和有效性。

共入组 70 例患者，接受替雷利珠单抗 200 mg 每3 周 1 次静脉给药。中位治疗时间为 57 周（范围：6~84 周）。

81.4%的患者接受替雷利珠单抗治疗时间≥ 6 个月，74.3%的患者接受替雷利珠单抗治疗时间≥12个月。

本研究中，所有级别的治疗后出现的不良反应发生率为 91.4%，发生率≥ 10%的不良反应为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、瘙痒症、白细胞计数降低、上呼吸道感染、丙氨酸氨基转移酶升高、皮疹、中性粒细胞计数降低、咳嗽、疲乏、血胆红素升高。

3 级及以上的不良反应发生率为 21.4%，发生率≥2%的为肺部炎症、体重增加、重度皮肤反应、高血压。

与药物相关的严重不良事件（SAE）发生率为 15.7%，发生超过 1 例患者的与药物相关的 SAE 为肺部炎症、发热。

4 例（5.7%）患者因不良反应永久终止替雷利珠单抗治疗，分别为肺部炎症 2例（3 级）、机化性肺炎 1 例（3 级）、局灶节段性肾小球肾炎 1 例（3 级）。

8 例（11.4%）患者因不良反应暂停替雷利珠单抗治疗，包括：发热合并头痛、乏力、带状疱疹、结节性红斑、甲状腺功能减退合并血肌酸磷酸激酶升高、骨关节炎、间质性肺病和机化性肺炎。

免疫相关不良反应主要包括免疫相关性肺炎、腹泻及结肠炎、肝炎、肾炎、内分泌疾病、皮肤不良反应、胰腺炎、肌炎、关节炎等。

在接受本品治疗的患者中，共 62 例（7.6%）患者出现输液反应，其中 3 级或4 级有 4 例（0.5%）。

大多数输液反应为替雷利珠单抗首次输注时出现的发热。发生输液反应的患者均在接受观察或对症处理后痊愈，18 例患者接受了糖皮质激素治疗，其中接受高剂量糖皮质激素治疗的有 4 例（3 例 2 级患者分别接受 87.5mg、66.7 mg 及 50 mg 等效剂量强的松治疗，1 例 3 级患者接受 50 mg 等效剂量强的松疗）。3 例（0.4%）患者永久停止本品治疗，15 例（1.8%）患者暂停给药。

免疫药物已在临床应用中被证实效果优异，但免疫治疗优势人群需有明确的指标提示，可以让免疫治疗有证可循、更加高效。

114联合了国内最先进的生物科技公司为患者提供了免疫治疗指标检测服务，请添加「肿瘤咨询顾问」进行咨询或直接点击下方图片预约。

点击下方图片快速预约免疫检测↓↓↓

返回首页 | 肺 癌 | 胃 癌 | 肠 癌 | 肝 癌 | 食管癌 | 乳腺癌 | 卵巢癌 | 肾癌| 宫颈癌 | 胰腺癌 | 鼻咽癌 | 甲状腺癌 | 前列腺癌 | 子宫癌 | 口腔癌 | 喉 癌 | 脑肿瘤 | 白血病 | 淋巴瘤

基因检测 | 免疫检测 | 靶向治疗 | 质子治疗 | 免疫药物 | 免疫细胞 | NK细胞 | CIK细胞 | CTL细胞 | 新抗原特异性T细胞 | 肿瘤疫苗

---