信迪利单抗的安全性总结数据来自于 540 例接受信迪利单抗单药或联合化疗治疗的患者，接受信迪利单抗治疗的 540 例患者中所有级别的不良反应发生率为 86.1%，发生率 ≥ 10% 的不良反应包括：发热、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、乏力、白细胞计数降低。

3 级及以上不良反应发生率为 30.6%，发生率 ≥ 1% 的包括：肺部感染、贫血、脂肪酶升高、血小板计数降低、肺炎、中性粒细胞计数降低、低钠血症、γ-谷氨酰转移酶升高、感染性肺炎、上消化道出血、淋巴细胞计数降低。

ORIENT-1（NCT03114683）研究为一项在至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展的开放、多中心、单臂、II 期临床试验，评估信迪利单抗单药的安全性和有效性。

本研究中，所有级别的不良反应发生率为 99%，发生率 ≥ 10% 的不良反应为发热、甲状腺功能减退症、体重增加、肺炎、上呼吸道感染、皮疹、贫血、咳嗽。

其中 3 级及以上的不良反应发生率为 33.3%，发生率 ≥ 2% 的包括：体重增加、贫血、发热、输液反应、上呼吸道感染、肺部感染、感染性肺炎、肺炎。

与药物相关的严重不良事件（SAE）发生率 21.9%，发生超过 1 例患者的与药物相关的 SAE 包括：肺炎、肺部感染、感染性肺炎、上呼吸道感染和输液反应。

6 例（6.3%）患者因不良反应永久终止信迪利单抗治疗，分别为肺炎 1 例（2 级）、肝功能异常 1 例（4 级）、肺炎（3 级）合并血小板计数降低（4 级）1 例、双侧股骨头坏死 1 例（1 级）、大疱性皮炎 1 例（4 级）、免疫性心肌炎 1 例（3 级）。

30 例（31.3%）患者因不良反应暂停信迪利单抗治疗，发生率 ≥ 2% 导致治疗暂停的不良反应包括：肺炎、肺部感染、血小板计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血胆红素升高、感染性肺炎、流行性感冒。

本品的特定不良反应来自于上述的五项临床研究共 540 例受试者的安全性信息，本品的免疫相关性不良反应数据，主要包括：免疫相关性肺炎、免疫相关性结肠炎、免疫相关性肝炎、免疫相关性肾炎、免疫相关性内分泌疾病（甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进其他甲状腺疾病如甲状腺炎、甲状腺功能减退、甲状腺肿块等、甲状旁腺疾病、垂体炎）、高血糖症及 1 型糖尿病、免疫相关性皮肤不良反应、免疫相关性胰腺炎、免疫相关性血小板减少症、免疫相关性心肌炎、免疫相关性神经系统不良反应（外周神经毒性、重症肌无力）、其他免疫相关性不良反应（包括关节痛和肢体疼痛）。

其他抗 PD-1/PD-L1 抗体报道的（ ≤ 1%）免疫相关性不良反应包括：

血管与淋巴管类疾病：血管炎、全身炎症反应综合征；

心脏器官疾病：心包炎、心肌梗死；

眼器官疾病：伏格特-小柳-原田综合征（Vogt-Koyanagi-Harada syndrome）、葡萄膜炎、角膜炎、虹膜炎；

免疫系统疾病：实体器官移植排斥反应、肉状瘤病、移植物抗宿主病；

各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：多发性肌炎、关节炎、横纹肌溶解症、运动功能障碍、肌炎；

各类神经系统疾病：脑炎、脑膜炎、脊髓炎、脑膜脑炎、神经炎、格林巴利综合征（Guillain-Barré syndrome）、脱髓鞘、肌无力综合征、风湿性多肌痛症、神经麻痹、自身免疫性神经病变（包括面部及外展神经麻痹）；

皮肤及皮下组织类疾病：史蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-Johnson syndrome，SJS）、中毒性表皮坏死松解症（Toxic Epidermal Necrolysis，TEN）、类天疱疮、银屑病、多形性红斑、剥脱性皮炎；

血液及淋巴系统疾病：溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、组织细胞增生性坏死性淋巴结炎、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症；

消化系统疾病：胃炎、十二指肠炎；

肾脏疾病：肾病综合征；输液反应和免疫原性。

免疫药物已在临床应用中被证实效果优异，但免疫治疗优势人群需有明确的指标提示，可以让免疫治疗有证可循、更加高效。

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