特瑞普利单抗(拓益)临床治疗效果如何?

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I期临床试验(CT1研究)

在恶性黑色素瘤和泌尿系晚期患者中考察拓益单次和多次静脉给药的耐受性及安全性,确定剂量限制毒性。


拓益单药治疗黑色素瘤患者客观缓解率(ORR)达23%,疾病控制率达51%。CD8+High亚组结果显示客观缓解率可达47%。


拓益单药治疗黑色素瘤患者用药后随访超过7个月,未观察到剂量限制性毒性,未达到最大耐受剂量;多数不良事件为1-2级。


CT1 研究奠定了3mg/kg作为临床试验剂量的基础。


II期临床试验(CT4研究)


一项开放性、单臂多中心 II 期临床研究, 在标准治疗失败后局部进展或转移性黑色素瘤患者中, 评估拓益(3 mg/kg, Q2W)单药治疗的安全性及有效性。


拓益单药治疗黑色素瘤患者客观缓解率可达17.3%,疾病控制率为57.5%。


同样,研究药物相关的不良事件多数为1-2级,暂停给药或对症治疗可控制或缓解。


Ib 期临床试验(CT13研究)


开放标签、单中心剂量递增 Ib 期临床研究,探讨拓益联合阿昔替尼在标准治疗失败晚期黑色素瘤(粘膜型)患者中的耐受性和药代动力学。


拓益联合治疗黑色素瘤患者的客观缓解率可达60.6%,疾病控制率为87.%,联合阿昔替尼获得突破性疗效。


免疫药物已在临床应用中被证实效果优异,但免疫治疗优势人群需有明确的指标提示,可以让免疫治疗有证可循、更加高效。


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