帕博利珠单抗最常发生免疫相关不良反应，包括：免疫相关性肺炎、肾炎、肝炎、结肠炎、内分泌疾病、皮肤不良反应、心肌炎、脑炎、格林巴利综合征等。

其他最常见（>10%）的不良反应是：疲劳（21%），瘙痒（16%），皮疹（13%），腹泻（12%）和恶心（10%）。所报告的大多数不良反应的严重程度为 1 级或 2 级。

最严重的不良反应为免疫相关不良反应和重度输液相关反应。

其他常见、偶见、罕见不良反应主要有：贫血、类肉状瘤病、实体器官移植排斥、食欲减退、1型糖尿病、电解质紊乱、失眠、头痛、头晕、味觉障碍、癫痫、肌无力综合征、葡萄膜炎、干眼症、高血压、呼吸困难、咳嗽、胰腺炎、小肠穿孔、便秘、口干、白癜风、皮肤干燥、红斑、皮炎、银屑病、关节炎、腱鞘炎、虚弱、水肿、发热、寒战、流感样疾病等。

实验室检查常见ALT、AST、血肌酐、碱性磷酸酶升高，偶见血胆红素、淀粉酶升高和高钙血症。

KEYNOTE-151：中国经治黑色素瘤患者中的开放性研究，结果表明，最常见（ ≥ 5%）的药物相关不良事件为甲状腺功能减退（23.3%）、高甘油三酯血症（20.4%），血乳酸脱氢酶升高（15.5%），丙氨酸氨基转移酶升高（14.6%），疲劳（14.6%），皮疹（13.6%），白细胞计数下降（11.7%），贫血（10.7%），高血糖症（10.7%），血胆红素升高（10.7%），瘙痒（10.7%），天冬氨酸氨基转移酶升高（9.7%），中性粒细胞计数下降（9.7%），高尿酸血症（8.7%），食欲下降（7.8%），结合胆红素升高（6.8%），血肌酸激酶升高（6.8%），甲状腺功能亢进（5.8%），乏力（5.8%）和血胆固醇升高（5.8%）。

按照 CTCAE 级别最常见的（ ≥ 5%）具有临床意义的实验室数值变化（从低于 3 级变为 ≥ 3 级，或从 0 级变为 2 级）分别为：淋巴细胞计数减少（11.7%），血红蛋白减少（9.7%），γ-谷氨酰转移酶升高（8.7%），ALT 升高（6.8%），AST 升高（6.8%），胆红素升高（5.8%），血磷下降（5.8%）和血钠下降（5.8%）。

29.1% 受试者发生免疫介导性不良反应及输液反应，分别为甲状腺功能减退（23.3%），甲状腺功能亢进（5.8%），自身免疫性甲状腺炎（2.9%），间质性肺病（1.0%），自身免疫性肝炎（1.0%），超敏反应（1.0%）和横纹肌溶解（1.0%）。其中肝炎和肌炎为 3-5 级毒性。

KEYNOTE-151 研究中国患者的总体安全性特征与全球人群一致。

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