招募非霍奇金淋巴瘤患者丨对甲苯磺酸艾贝司他片

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项目介绍



评价口服艾贝司他(abexinostat)单药治疗标准失败的非霍奇金淋巴瘤患者的药代动力学(PK)特征,安全性及有效性


参加标准



1 男性或女性患者,年龄18~65周岁

2 经组织病理确诊的非霍奇金淋巴瘤

3 既往标准治疗失败或无法耐受标准治疗或无条件接受标准治疗的非霍奇金淋巴瘤患者

4 入组检测前14天内无生长因子的支持治疗、输血或血制品,血液学指标符合以下条件: 白细胞计数(WBC)≥3×109/L,血红蛋白(Hgb)≥90g/L,中性粒细胞(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数(PLT)≥90×109/L

5 重要器官功能基本正常:血清总胆红素≤1.5×ULN,具有Gilbert综合征的患者为≤3.0×ULN;天冬氨酸转氨酶(AST)及丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN,伴有肝转移的患者均需≤5×ULN;血清肌酐<1.5×ULN 或肌酐清除率≥50 mL/分钟(根据Cockcroft-Gault公式进行计算,详见附录 4);凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN,且国际标准化比率(INR)≤1.5

6 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分0-1分

7 预期生存时间大于3个月

8 患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书

9 育龄期女性在首次服药前7天内,血清/尿妊娠试验结果为阴性。男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后90天内,必须进行充分的避孕措施,且无捐助卵子精子计划。详细信息请参见章节5.7避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求。

参加标准


北京市中国医学科学院肿瘤医院


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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准

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