雷莫芦单抗的安全性及有效性在一项由355名不能切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌受试者参与的临床试验中得到评价。

三分之二的试验受试者接受雷莫芦单抗治疗，而剩余受试者接受安慰剂治疗。

结果显示雷莫芦单抗与安慰剂受试者的平均总生存期为5.2个月：3.8个月。

第二项临床试验对雷莫芦单抗+紫杉醇（一款肿瘤化疗药物）与紫杉醇单独用药进行了对比评价，结果也显示雷莫芦单抗用药受试者其总生存期得到改善。

基于以上临床试验数据，FDA批准了其单药和与紫杉醇联合用于晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌的治疗。

2020年05月29日 ，美国食品和药物管理局（FDA）批准雷莫芦单抗联合厄洛替尼一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或第21号外显子L858R突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

此次批准，基于RELAY研究的数据。这是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，评估了雷莫芦单抗+厄洛替尼相对于安慰剂联合厄洛替尼一线治疗转移性NSCLC患者，这些患者的肿瘤中存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变。

研究于2015年开始，对北美、欧洲和亚洲449例患者进行了随机分组。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括安全性、缓解率、总生存期（OS）和患者报告结果。

结果显示，研究达到主要终点：

与安慰剂+厄洛替尼治疗组（n=225）相比，雷莫芦单抗+厄洛替尼治疗组（n=224）疾病无进展生存期（PFS）延长7个月、具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：19.4个月 vs 12.4个月；HR=0.59，95%CI:0.46-0.76，p＜0.0001）。

在所有指定的亚组，包括19号和21号外显子突变的肿瘤患者，观察到一致的PFS益处。

一项国际性研究项目分析了雷莫芦单抗获批转移性结直肠癌的效果。临床实验纳入了1072例转移性结直肠癌患者，随后对其随机分组分别接受FOLFIRI方案+安慰剂治疗，或接受FOLFIRI方案+雷莫芦单抗联合治疗。

试验结果发现，与FOLFIRI方案+安慰剂组的11.7个月相比，FOLFIRI方案+雷莫芦单抗组患者总生存期中位值改善明显，为13.3个月，风险降低15%。

另外，就疾病无进展生存期而言，与安慰剂组中位值4.5个月相比，雷莫芦单抗组患者亦改善显著，其无进展生存期中位值为5.7个月，风险降低了21%(P为0.001)。

雷莫芦单抗治疗可能带来的副作用包括特别提示的出血，胃肠道穿孔，伤口愈合困难。有2.6%的患者出现甲状腺功能减退症。

REACH-2试验中患者的入选标准包括：肝细胞癌患者或按照巴塞罗那肝癌分析系统(BCLC)被诊断为B或C期的患者、Child-Pugh评分为A、AFP≥400ng/mL、一线索拉非尼治疗后疾病进展以及难治性或不适合局部治疗的疾病。

在研究中，患者随机按2:1进入实验组和对照组，实验组接受8mg/kg雷莫芦单抗静脉注射外加最佳支持治疗，对照组为安慰剂加最佳支持治疗。每2周一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒副作用。

共有292人参与该研究，其中雷莫芦单抗组197人，安慰剂组95人。受试人员的平均年龄为64岁，男性约占80%。大多数患者的Child-Pugh评分为A-5，超过80%患者的BCLC为C期，约2/3患者的病因为乙肝或丙肝。

实验组和对照组的中位随访时间分别为7.9个月和6.6个月。两组的客观反应率分别为4.6%和1.1%，疾病控制率分别为59.9%和38.9%。

在安全性方面，雷莫芦单抗组与更多的治疗相关不良事件(AEs)相关，但总体上耐受性良好。最常见的3级以上AEs为高血压(12.2%)、腹水(4.1%)和疲劳(3.6%)。

此外，雷莫芦单抗组10.7%的患者因不良事件停止治疗，3例致命不良事件。1/3的患者需要调整剂量来应对治疗相关的不良事件。

114联合国药集团提供肿瘤靶向药海外直购服务，帮您低价购买海外新药及仿制药。

如有需要，请识别下方二维码添加「肿瘤咨询顾问」进行咨询。

返回首页 | 肺 癌 | 胃 癌 | 肠 癌 | 肝 癌 | 食管癌 | 乳腺癌 | 卵巢癌 | 肾癌 | 宫颈癌 | 胰腺癌 | 鼻咽癌 | 甲状腺癌 | 前列腺癌 | 子宫癌 | 口腔癌 | 喉 癌 | 脑肿瘤 | 白血病 | 淋巴瘤

基因检测 | 免疫检测 | 靶向治疗 | 质子治疗 | 免疫药物 | 免疫细胞 | NK细胞 | CIK细胞 | CTL细胞 | 新抗原特异性T细胞 | 肿瘤疫苗

---