一项全球多中心、双盲、对照临床试验将813 例既往未经治疗的晚期前列腺癌患者随机分配接受比卡鲁胺50 mg，每天一次给药或者氟他胺250 mg，每天三次给药，两组均联合使用 促黄体生成素释放激素(LHRH)类似物(醋酸戈舍瑞林植入剂或醋酸亮丙瑞林长效制剂)。

在中位随访160周后进行分析，比卡鲁胺组213 例(52.7%)和氟他胺组235例(57.5%)死亡。两组生存无显著差异(HR = 0.87，95%CI：0.72-1.05)。两组客观疾病进展时间也无显著差异(HR = 0.93，95%CI：0.79-1.10)。两组生活质量评估、治疗相关症状等也无明显差异。

在中国的注册临床试验为一项随机、开放、多中心研究，对58位前列腺癌TNM分期为 T3 或 T4，任何N，M0且PSA≥10μg/L的患者，评价比卡鲁胺150 mg单用与单独药物去势治疗比较疗效和安全性。

结果显示比卡鲁胺150 mg 单药治疗12 周，其PSA的抑制率为62.2％，前列腺体积缩小36.3％；同目前的标准的去势治疗相比疗效相似。

同时，比卡鲁胺150 mg的总体安全性良好，治疗过程中无严重不良事件发生，没有受试者因不良事件而暂停和退出研究。2例与药物相关的不良事件主要为乳房疼痛和男子乳腺发育。

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