在一项随机、开放、对照的III期研究中，评价了伊尼妥单抗同步/序贯联合长春瑞滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的临床疗效和安全性。

参加该试验的患者既往接受化疗方案不超过3线，按2:1比例随机进入试验组（伊尼妥单抗联合长春瑞滨）或对照组（长春瑞滨单药治疗直至疾病进展或不能耐受，序贯给予伊尼妥单抗）治疗，研究治疗持续至疾病进展或符合其他终止标准。

研究结果显示：在主要疗效指标无进展生存期（PFS）方面，试验组的中位PFS为39.1周，对照组的中位PFS为14.0周，试验组与对照组的风险比（HR）为0.24，P<0.0001，组间差异有统计学意义。

结果表明与单用长春瑞滨相比，伊尼妥单抗联合长春瑞滨治疗使得HER2阳性转移性乳腺癌患者的PFS显著延长，疾病进展或死亡风险降低了76%。

在次要疗效指标肿瘤客观缓解率（ORR）方面，试验组的ORR为46.70%，对照组的ORR为18.45%，P<0.0001，组间差异有统计学意义。

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