目前正在开展一项“赛伐珠单抗(BD0801)联合化疗在中国铂类耐药复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学研究”,本研究已经获得国家食品药品监督管理局的批准,批件号:2012L02171,现向社会公开招募患者约28例。
1.年龄≥18岁;
2. 组织学或细胞学证实为铂类耐药上皮卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌;
类型为:非特异性腺癌(NOS),透明细胞腺癌,子宫内膜腺癌,恶性布伦纳氏瘤,混合上皮癌,粘液腺癌,浆液性腺癌,移行细胞癌和未分化癌;
3.至少有一个可测量的肿瘤病灶;
4.ECOG PS评分0-1分;
5. 受试者必须有适当的器官功能,入组前符合下列所有实验室检查结果:
a) 骨髓储备基本正常(筛选前14天内未输血及血制品,未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正):ANC≥1.5×109/L,HB≥90 g/L,PLT≥100×109/L;
b) 肝功能基本正常:TBIL≤1.5×ULN,AST≤2.5×ULN,碱性磷酸酶≤2.5×ULN;
c) 肾功能基本正常:血肌酐≤ULN 或者GFR(肾小球清除率)≥60mL/min,根据Cockroft-Gault公式计算:男GFR=(140-age)*BW/(Scr*72),女GFR=男*0.85;
d) 凝血功能基本正常:INR≤1.5(若患者接受稳定剂量的华法林以管理静脉血栓,则INR范围应在2-3之间),APTT ≤1.2×ULN;
6. 完成至少4周期含铂治疗后6个月内发生疾病进展;
7. 预计生存时间≥12周;
8. 距最近一次化疗时间至少4周,如果接受过抗肿瘤生物制品,则至少需经过4个半衰期的洗脱期;
9. 以往治疗引起的毒副反应,则需要恢复至≤1级(NCI CTC4.03);
10. 受试者须在试验前对本研究知情同意,并自愿签署书面的知情同意书;
11. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
北京市中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市北京大学肿瘤医院 |
河南省河南省肿瘤医院 | 湖北省华中科技大学附属协和医院 |
湖北省湖北省肿瘤医院 | 湖南省湖南省肿瘤医院 |
重庆市重庆大学附属肿瘤医院 |
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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准