单次给药为第0周期,给药1次观察1周, 单次给药结束后进入多次给药阶段。多次给药每个周期28天(4周),每周期前14天每天给药一次(qd)每次给药3-5h,后14天不给药,为间隔期。单次给药第0周期的1周和多次给药第1周期的4周为DLT观察期。重复多次给药的给药周期,直至疾病进展或其他原因终止给药或DLT观察期后最多再给药3周期。
1. 年龄 18 至 75 岁(包含 18 和 75),性别不限;
2. 组织学和/或细胞学明确诊断的,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或无法接受或拒绝接受标准治疗(如化疗)的晚期实体瘤患者(首选非小细胞肺癌、肝癌和胃癌,其次是其他晚期实体瘤例如乳腺癌等);
3. ECOG 评分为 0 至 1 分;
4. 按 RECIST1.1 标准,具有至少一个可测量的肿瘤病灶(注:之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶,除非放疗后病灶发生明确进展);
5. 预期生存期≥3 个月;
6. 有适宜的器官及造血功能:
• 血液学:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.8×10^9/L,血小板≥ 100×10^9 /L,血红蛋白≥ 90g/L;
• 肾功能:血清肌酐≤ 1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率≥ 50mL/min (采用Chockcroft-Gault公式肌酐清除率);
• 肝功能:
₋ 天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT) ≤ 2.5倍ULN, 肝癌或肝转移患者AST和ALT ≤ 5倍ULN;
₋ 血清总胆红素(TBIL)≤ 1.5倍ULN;
• 凝血功能:国际标准化比率(INR)≤ 1.5倍ULN,或活化部分凝血活酶时间(APTT)≤ 1.5倍ULN;
7. 男性患者和育龄期女性患者应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施;
8. 患者自愿参与本研究并签署知情同意书。
广东省中山大学附属第五医院 | 河南省洛阳市中心医院 |
河南省河南省肿瘤医院 |
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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准