评价LMV-12(HE003)片用于中国晚期实体瘤患者的安全性和耐受性,确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)及II期推荐剂量(RP2D),为后期临床试验制定给药方案提供依据,同时考察LMV-12(HE003)片及其主要代谢物的药代动力学特征。
1.男性或女性,年龄18-65周岁;
2.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤,无标准治疗或标准治疗无效的肿瘤患者;
3.3个月采取充分的屏障避孕措施;
4.ECOG评分0-2分,预期寿命不少于12周;
5.根据RECIST1.1实体肿瘤疗效评价标准,患者至少有一处影像学(CT、PET-CT、MRI)可测量或可评估病灶;
6.实验室检查器官功能水平必须符合下列要求: 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L;血小板计数≥100×109/L; 血红蛋白≥9g/dL; 胆红素≤1.5倍ULN; AST和ALT≤2.5倍ULN(如果有肝转移时允许总胆红素≤3倍正常值上限,AST、ALT≤5倍正常值上限); 血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60mL/min(根据Cockcroft-Gault公式);
7.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验,血清妊娠试验必须为阴性,必须为非哺乳期;所有入组患者(不论男性或女性)均应在整个治疗期间及治疗结束后3个月采取充分的屏障避孕措施;
8.自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;
北京市中国医学科学院肿瘤医院 |
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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准