主要目的:1.评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性;2.确定剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)和II期临床试验推荐剂量(RP2D)。次要目的:1.初步探索治疗实体瘤的有效性;2.初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学(PK)数据。
1.经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤,已知的治疗方式无效或复发的;标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者。
2.已有血液和/或组织的检测报告证明存在NTRK基因融合或在指定的中心实验室检测到存在NTRK基因融合(仅限Ⅱ期)。
3.I期:≥18周岁且≤75周岁;II期:≥18周岁。
4.根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶。
5.Ⅰ期:ECOG体力评分为0-1分;Ⅱ期:ECOG体力评分为0-2分.
6.预计生存期3个月以上。
7.有生育能力的女性受试者或男性受试者,在研究期间至研究治疗末次给药后12周,需同意采取经医学认可的有效避孕措施
8.自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划。
广东省中山大学附属肿瘤医院 | 浙江省浙江大学医学院附属第一医院 |
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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准