I期:剂量递增研究评价PM8001在晚期实体瘤受试者治疗中的安全性和耐受性。IIa期:剂量扩展研究及固定剂量研究初步评价PM8001在晚期实体瘤受试者中的疗效,并进一步探索PM8001的安全性和耐受性。
1.自愿参加临床研究;完全了解本研究并自愿签署知情同意书;愿意遵循并有能力完成所有试验程序:
2.男性或女性,年龄18至75岁;
3.经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤受试者;
4.既往抗肿瘤治疗所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级或至入选/排除标准可接受的水平;
5.有充足的器官功能,定义如下:血液系统:a)中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;b)血小板计数(PLT)≥100×109/L;c)血红蛋白(Hb)≥90g/L;肝功能:a)总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,肝转移或肝癌受试者应≤2×ULN;b)谷草转氨酶(AST)或谷丙转氨酶(ALT)水平≤2.5×ULN,肝转移或肝癌受试者应≤3×ULN;肾功能:a)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min;b)尿蛋白定性≤1+;如尿蛋白定性≥2+,则进行24h尿蛋白定量检查,如24h尿蛋白定量<1g,则可以接受。凝血功能:国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)均≤1.5×ULN;
6.ECOG评分为0-1;
7.预期生存期≥12周;
8.未绝经女性受试者开始研究治疗前血妊娠结果为阴性,且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施;
9.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后5个月内,禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施,且在此期间不捐献精子;
10.开始研究治疗前4周内未接受过任何其他未上市试验药物的治疗;
11.受试者须提供用于PD-L1分析的肿瘤组织标本。
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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准