招募晚期实体瘤患者 | Q-1802冻干粉针


项目介绍


主要目的:●评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,探索其最大耐受剂量(MTD)和Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。次要目的:●评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征。●评价Q-1802在晚期实体瘤患者中外周血T淋巴细胞表面PD-L1受体占位率(RO)●评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的免疫原性。●初步评价Q-1802在晚期实体瘤患者中的有效性。探索性目的:●初步探索肿瘤生物标志物与患者临床治疗获益的相关性。●如数据允许,基于群体药代动力学(PopPK)分析方法,表征Q-1802在晚期实体瘤患者中的PK特征。●如数据允许,评价Q-1802人体内暴露量与疗效和不良事件之间的关系。


参加标准


1.性别不限,年龄≥18且≤75周岁;

2.自愿受试并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;

3.经组织学或细胞学确认,标准治疗失败或无法接受/没有标准治疗的晚期实体瘤患者;

4.根据RECIST(1.1版),至少存在一处可测量病灶(适用于剂量扩展阶段);注:可测量病灶不能选择既往放疗部位、接受过其他的局部治疗的病灶或筛选前2周内进行活检的病灶。如果既往放疗部位或接受过其他局部治疗的靶病变是唯一一个可选病灶,研究者需确认该病灶明确进展。

5.参加剂量扩展阶段的晚期胃黏液腺癌、晚期卵巢黏液性癌和/或其他优势瘤种(根据剂量探索阶段和/或同靶点药物的临床研究进行判断)的患者必须提供符合要求的肿瘤组织样本以进行生物标志物的检测;如剂量探索阶段的受试者同意,也需提供肿瘤组织样本;

6.筛选时美国东部肿瘤协作组(ECOG)状态评分为0或1分,且入组前2周内无恶化;

7.良好的器官功能水平(在本试验首次用药前14天内,未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子[CSF]治疗):●中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×109/L,血小板计数≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L;●血清总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN(原发性肝癌或肝转移允许AST和ALT≤5×ULN);●国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN;●血清肌酐(Cr)水平≤1.5×ULN或肌酐清除率≥45mL/min;

8.对于绝经前有生育能力的女性筛选时血妊娠试验必须为阴性。所有入组受试者(不论男性或女性)均应自签署知情同意书至最后一次给药后6个月采取充分的屏障避孕措施。


开展医院


北京市北京大学肿瘤医院山东省北大医疗鲁中医院
上海市复旦大学附属肿瘤医院-上海肿瘤医院四川省四川大学华西第二医院


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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准




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