评价ZW25单药治疗晚期或转移性HER2扩增性胆道癌（BTC）受试者的抗肿瘤活性。

1.经组织学或细胞学证实为BTC，包括ICC、ECC或GBC

2.局部晚期或转移性BTC，且不适合采用根治性切除、移植或消融治疗等治疗手段

3.至少接受过1种用于晚期疾病的既往全身性治疗方案（含1种含吉西他滨的方案），且经最近使用的既往治疗进行治疗后发生疾病进展或对该既往治疗不耐受。对于接受过既往辅助或新辅助治疗的受试者，如果辅助或新辅助治疗完成后<6个月内出现进展，该治疗方案将被视为晚期疾病的1种既往治疗

4.根据RECIST1.1评估，受试者必须至少有1处可测量的靶病灶。既往接受过局部治疗（栓塞、化疗栓塞、射频消融或放射疗法）的受试者可以入组，前提是该次治疗不涉及这一可测量病灶，或虽在治疗区域内，但自治疗后评估以来尺寸增加≥20%

5.在中心实验室采用中心原位杂交（ISH）测定法检测受试者提供的新活检或存档组织的HER2扩增情况，结果必须呈阳性。