PartA:MIL95预激剂量递增研究(多次给药):观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的剂量限制性毒性(DLT)和安全性,并确定后续研究MIL95的预激剂量。PartB:MIL95维持剂量递增研究及扩展研究(多次给药):观察MIL95在复发或难治淋巴瘤及晚期恶性实体瘤受试者中的DLT、最大耐受剂量(MTD)和安全性,并确定后续研究中MIL95的维持剂量。
1.年龄≥18周岁,性别不限;
2.经病理学确诊的淋巴瘤或晚期恶性实体瘤:①淋巴瘤:经充分治疗后无标准治疗选择的复发或难治的淋巴瘤;②晚期恶性实体瘤:经标准治疗失败(疾病进展或复发或无法耐受,如化疗、靶向治疗以及除针对CD47或SIRPα以外的其他免疫治疗等)或缺乏有效治疗方法的晚期(不可切除的、复发和/或转移性)实体瘤;
3.实体瘤疗效评价根据RECIST1.1版,至少有1个可测量或可评估病灶。淋巴瘤疗效评价根据2014版Lugano标准,至少有一处二维可测量病灶,即淋巴结病灶最长直径>1.5cm且短径>1.0cm,或结外病灶最长直径>1.0cm(PartA除外)
4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分:0~1分
5.具有充分的器官和骨髓功能:
6.预计生存期≥3个月;
北京市北京大学肿瘤医院 | 河南省河南省肿瘤医院 |
山东省临沂市肿瘤医院 |
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温馨提示:本文涉及医疗内容为普遍适用性建议,仅供学习和参考,最终意见以临床医师诊断为准