大约有 928 例患者在临床试验中接受了阿来替尼治疗，其中 203 例患者接受了盲态的本品治疗。

在关键性 II 期临床试验（NP28761，NP28673）中，评价了 253 例 ALK 阳性的非小细胞肺癌患者接受阿来替尼 600 mg 每日两次治疗的安全性，中位暴露时间为 11 个月 （范围：0-35 个月）。

在 III 期临床试验 BO28984 中，评价了 152 例 ALK 阳性非小细胞肺癌患者接受阿来替尼 600 mg 每日两次治疗的安全性，中位暴露时间为 17.9 个月。

最常见的药物不良反应（ ≥ 20%）包括便秘（36%）、水肿（34%，包括外周水肿、全身水肿、眼睑水肿、眶周水肿）、肌痛（31%，包括肌痛和肌肉骨骼疼痛）、恶心（22%）、胆红素升高（21%，包括血胆红素升高、高胆红素血症和结合胆红素升高）、贫血（20%，包括贫血和血红蛋白降低）和皮疹（20%，包括皮疹、斑丘疹、痤疮样皮炎、红斑、全身皮疹、丘疹样皮疹、瘙痒性皮疹和斑状皮疹）。

间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎

在 III 期临床试验 BO28984 中，接受本品治疗的患者没有发生 3 或 4 级间质性肺病/非感染性肺炎，接受克唑替尼治疗的患者中发生率为 2.0%。

应监测患者是否出现提示非感染性肺炎的肺部症状。

肝毒性

在三项临床试验（NP28761、NP28673、BO28984）中，分别有 15% 和 14% 接受阿来替尼治疗的患者报告了 AST 和 ALT 升高的不良反应。

大多数事件为 1 和 2 级，各有 3.7% 的患者报告了 ≥ 3 级的 AST 或 ALT 升高事件。

这些事件一般在治疗最初 3 个月内发生，通常为一过性，并在暂停阿来替尼治疗（分别有 1.5% 和 3.0% 的患者）或降低剂量（分别有 2.2% 和 1.2%）后恢复。

重度肌痛和 CPK 升高

在三项临床试验（NP28761、NP28673、BO28984）中，28% 接受阿来替尼治疗的患者报告了肌痛，包括肌痛事件（22%）和肌肉骨骼疼痛（7.4%）。

多数事件为 1 或 2 级，3 例患者（0.7%）发生 3 级事件。仅 2 例患者（0.5%）因不良事件需要调整阿来替尼的剂量；没有患者因为肌痛事件退出阿来替尼治疗。

胃肠道反应

最常报告的胃肠道反应为便秘（35%）、恶心（19%）、腹泻（16%）及呕吐（11%）。

多数事件的严重程度为轻度或中度；报告的 3 级事件包括腹泻（0.7%）、恶心（0.5%）及呕吐（0.2%）。

上市后报告了阿来替尼治疗后发生的碱性磷酸酶升高药物不良反应。临床试验中已报告了碱性磷酸酶升高病例（关键性 II 期临床试验 NP28761 和 NP28673 中，接受阿来替尼治疗治疗患者的发生率 7.5%）。

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