既往未接受克唑替尼治疗的患者在一项 ALK 阳性非小细胞肺癌初治患者中开展的全球随机、开放、III 期临床试验（BO28984）中评估了阿来替尼的安全性和有效性。

该 III 期临床试验共入组 303 例患者，其中 151 例患者随机入组到克唑替尼组，152 例患者随机入组到阿来替尼治疗组，以推荐剂量 600 mg 每日两次接受口服本品治疗。

随机入组的分层因素包括东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分 PS（0/1 分与 2 分）、人种（亚洲人与非亚洲人）和基线时的中枢神经系统转移（是与否）。

阿来替尼治疗组的基线人口统计学和疾病特征为：

中位年龄 58 岁（克唑替尼组 54 岁）、55% 为女性（克唑替尼组 58%）、55% 为非亚洲人（克唑替尼组 54%）、61% 无吸烟史（克唑替尼组 65%）、93% 的 ECOGPS0 分或 1 分（克唑替尼组 93%）、97% 罹患 IV 期疾病（克唑替尼组 96%）、90% 为腺癌组织学（克唑 替尼组 94%）、40% 在基线时有中枢神经系统转移（克唑替尼组 38%）以及 17% 既往接受过中枢神经系统放疗（克唑替尼组 14%）。

表 5 对有效性数据进行了总结。

在既往接受过克唑替尼治疗的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者中开展了两项 I/II 期临床试验（NP28673 与 NP28761）评估阿来替尼的安全性与有效性。

研究 NP28673

研究 NP2867 是一项 I/II 期单臂、多中心研究，在既往接受克唑替尼治疗时出现疾病进展的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者中开展。

除克唑替尼外，患者既往可能还接受过化疗。共计 138 例患者被纳入本研究的 II 期部分，以推荐剂量 600 mg 每日两次接受口服本品治疗。

总研究人群的基线人口统计学和疾病特征为：67% 为高加索人、26% 为亚洲人，56% 为女性，中位年龄 52 岁。

多数患者没有吸烟史（70%），90.6% 的患者基线 ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态评分为 0 或 1，9.4% 的患者为 2。进入研究时，99% 的患者患有 IV 期疾病，61% 的患者存在脑转移，96% 的患者为腺癌。

该研究纳入的患者中，20% 的患者既往在仅接受克唑替尼后疾病进展，80% 的患者既往接受克唑替尼和化疗治疗后疾病进展。

研究 NP28761

研究 NP28761 是一项 I/II 期单臂、多中心研究，在既往接受克唑替尼治疗后疾病进展的 ALK 阳性晚期非小细报肺癌患者中开展。

除克唑替尼外，患者既往可能还接受过化疗。

共计 87 例患者被纳入本研究的 II 期部分，以推荐剂量 600 mg 每日两次接受口服本品治疗。

总研究人群的人口统计学特征为：84% 为高加索人、8% 为亚洲人，55% 为女性，年龄中位数为 54 岁。

多数患者没有吸烟史（62%），89.7% 的患者基线 ECOG 体能状态评分为 0 或 1，10.3% 的患者为 2。进 入研究时，99% 的患者患有 IV 期疾病，60% 的患者存在脑转移，94% 的患者为腺癌。

该研究纳入的患者中，26% 的患者既往在仅接受克唑替尼后疾病进展，74% 的患者既往接受克唑替尼和化疗治疗后疾病进展。

表 6：总结了研究 NP28673 与 NP28761 的主要有效性结果，CNS 终点的汇总分析总结见表 7。

研究 NP28673 与 NP28761 的 ORR 结果在各个基线患者特征（如，年龄、性别、人种、ECOG 体能状态评分、中枢神经系统（CNS）转移和既往化疗）亚组中一致，尤其是考虑到一些亚组的患者人数偏少时。

全球研究 BO28984 中的中国患者亚组数据

全球临床试验 BO28984 中共入组 43 例中国患者（克唑替尼组 18 例，阿来替尼组 25 例），其中 10 例来自中国大陆，19 例来自中国香港，14 例来自中国台湾。

中国患者亚组的疗效数据在主要终点（研究者评估的 PFS）和关键次要终点（IRC 评估的至 CNS 进展的时 间等）方面与总体数据一致。

阿来替尼在中国患者亚组的中位暴露时间为 13 个月。中国患者的安全性数据与总体数据一致。

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